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2025年gsp培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2025年修订版《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP），药品批发企业质量负责人应当具备的最低学历和职称要求是：

A.药学专业本科、执业药师

B.药学或相关专业大专、主管药师

C.药学专业硕士、执业药师

D.药学或相关专业本科、执业药师

答案：D

2.药品验收时，同一批号的药品至少抽取（）个最小包装进行检查；注射剂每个批号的抽样数量不得少于（）支（瓶）。

A.2，2

B.3，3

C.2，3

D.3，2

答案：A

3.企业储存药品的库房相对湿度应控制在：

A.35%-75%

B.45%-65%

C.30%-70%

D.40%-80%

答案：A

4.冷链药品运输过程中，温度自动监测系统的记录间隔不得超过：

A.5分钟

B.10分钟

C.15分钟

D.30分钟

答案：B

5.药品零售企业营业场所的温湿度监测应当（）至少记录一次数据。

A.每2小时

B.每4小时

C.每6小时

D.每8小时

答案：A

6.企业采购首营品种时，除审核药品合法性外，还需审核的资料不包括：

A.药品生产或者进口批准证明文件复印件

B.药品质量标准

C.药品包装、标签、说明书样稿

D.药品上市许可持有人（MAH）与生产企业的委托协议

答案：D（注：首营品种审核需包括药品批准证明文件、质量标准、包装标签说明书样稿，委托协议非必须，但需确认MAH与生产企业关系）

7.药品养护人员发现库存药品出现外包装破损、标签脱落等情况，应立即采取的措施是：

A.继续销售，标注“待处理”

B.暂停发货，放入不合格品库（区）

C.重新包装后入库

D.报告质量管理人员，放入待处理库（区）

答案：D

8.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品时，车载冷藏箱或保温箱的验证周期为：

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B

9.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，对非处方药一次销售不得超过（）个最小包装，处方药按处方剂量销售。

A.2

B.3

C.5

D.10

答案：A

10.企业质量管理制度的修订周期应为：

A.每年至少一次

B.每两年至少一次

C.每三年至少一次

D.根据实际情况随时修订，但每年至少一次

答案：D

11.药品验收记录保存期限不得少于（）年，且不得少于药品有效期后（）年。

A.3，1

B.5，1

C.5，2

D.3，2

答案：B

12.冷链药品到货时，收货人员应重点核对的信息不包括：

A.运输过程温度记录

B.运输工具启动时间

C.启运时间、到达时间

D.运输方式及温控措施

答案：B

13.药品零售企业的执业药师或药学技术人员不在岗时，应采取的措施是：

A.继续销售处方药

B.暂停销售处方药和甲类非处方药

C.仅暂停销售处方药

D.正常营业，但标注“药师不在岗”

答案：B

14.企业对质量投诉的处理应当在（）个工作日内完成调查并反馈结果，复杂情况可延长至（）个工作日。

A.5，10

B.7，15

C.10，20

D.15，30

答案：B

15.药品储存时，与非药品、外用药与其他药品应（）存放。

A.分库存放

B.分区存放

C.同区不同架

D.无特殊要求

答案：B

16.药品批发企业的计算机系统应当对药品有效期进行自动跟踪和控制，近效期药品应（）。

A.每月进行催销

B.每季度进行盘点

C.自动预警并停售

D.标注“近效期”标识

答案：C

17.药品零售企业拆零销售的药品，其拆零记录应保存至药品售出后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

18.企业对直接接触药品岗位人员的健康检查周期为：

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B

19.药品运输过程中发生温度异常，企业应当（）。

A.继续运输至目的地，到货后正常验收

B.立即通知收货方，协商处理方案，记录异常数据并评估药品质量

C.调整运输工具温度后继续运输

D.销毁异常药品

答案：B

20.药品批发企业的仓库应当设置的区域不包括：

A.待验