派安普利单抗注射液-临床用药解读.pptx

派安普利单抗注射液

?全球唯一采用lgG1亚型并进行Fc段改造的新型PD-1单抗?一线治疗肺鳞癌，全球首个30个月OS率超过50%的PD-1?一线治疗鼻咽癌，有效提升DoR，PFS获益优势显著?三线治疗鼻咽癌，中位OS同类药品最高?三线治疗霍奇金淋巴瘤，18个月0死亡率?对比同类药品，严重不良反应发生率最低?国产1类新药，已获FDA批准?丰富医保目录结构，减轻患者负担基本信息有效性安全性创新性公平性目录53421

通用名派安普利单抗注射液注册分类治疗用生物制品1类注册规格100mg（10mL）/瓶是否独家是，独家药品是否为OTC否全球首个上市国家中国中国上市时间2021年8月3日海外上市情况美国（2025.4）申报目录类别基本医保目录说明书适应症1.本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者。2.本品联合紫杉醇和卡铂适用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。3.本品适用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌成人患者。4.本品联合吉西他滨和顺铂适用于复发或转移性鼻咽癌的一线治疗。1.经典型霍奇金淋巴瘤：采用静脉输注的方式给药，推荐剂量为200mg，每2周给药一次。直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性。参照药品建议：卡瑞利珠单抗1.本品与卡瑞利珠单抗的适应症重合度最高：卡瑞利珠单抗适应症覆盖派安普利单抗全部获批适应症。2.两者为同作用机制药物：本品与卡瑞利珠单抗均为PD-1抑制剂。3.权威指南推荐用药：卡瑞利珠单抗获得CSCO指南在经典型霍奇金淋巴瘤、鳞状非小细胞肺癌和鼻咽癌适应症的推荐。4.卡瑞利珠单抗为国家医保目录协议期内谈判药品，价格具有可参考性。2.标准治疗失败的鼻咽癌：本品采用静脉输注的方式给药，推荐剂量为200mg，每2周给药一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。3.局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌：本品采用静脉输注的方式给药，推荐剂量为200mg，每3周给药一次。直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性。4.未经治疗的复发或转移性鼻咽癌：本品采用静脉输注的方式给药，推荐剂量为200mg，每3周给药一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。一、全球唯一采用lgG1亚型并进行Fc段改造的新型PD-1单抗用法用量

鳞状非小细胞肺癌l中国肺癌的发病率为40.8/10万，位居全球第一1。肺癌中非小细胞肺癌约占85%，非小细胞肺癌中鳞癌约占40%2。l年发病患者数量：36万人1。l死亡率约为26.7/10万，位居全球第一1。l一线治疗联合化疗，不良反应高，患者耐受性低。l目前Ⅳ期患者的5年生存率不到5%3，患者长期生存获益有限。鼻咽癌l中国鼻咽癌的发病率为2.4/10万1。l年发病患者数量：5万1。l死亡率为1.2/10万1。l鼻咽癌通常采用放疗为主的综合治疗，有10%~15%患者会出现局部或区域复发4。l复发患者再治疗5年OS为12.6%~22.3%，治疗效果有限且不良反应严重4。霍奇金淋巴瘤l中国霍奇金淋巴瘤的发病率为0.23/10万1。l年发病患者数量：0.4万1。l死亡率约为0.08/10万1l霍奇金淋巴瘤的一线治疗方案推荐为多药化疗。l化疗治疗后易复发和难治。l现有的治疗手段效果有限，患者的生活质量和生存时间受到严重影响。疾病基本情况临床获益亟待进一步提高1.郑荣寿,等.中华肿瘤杂志,2024,46(3):221-231.2.国家卫健委.原发性肺癌诊疗指南.20223.原发性肺癌诊疗指南(2022年版)4.何美霖,.中华放射肿瘤学杂志,2021,30(11):1202-1208.一、基本信息

对照方案PFS对比：派安普利单抗对比其他PD-1，HR均小于1，表明接受派安普利治疗的患者疾病进展风险更低OS对比：派安普利单抗对比其他PD-1，HR均小于1，表明接受派安普利治疗的患者疾病死亡风险更低荟萃分析20252荟萃分析20243荟萃分析20252荟萃分析20243卡瑞利珠单抗0.93（0.53,1.61）0.97（0.61,1.5）0.86（0.58,1.25）0.86（0.54,1.3）信迪利单抗0.84（0.49,1.46）0.86（0.54,1.4）0.87（0.59,1.29）0.88（0.55,1.4）特瑞普利