格索雷塞片-临床用药解读.pptxVIP

格索雷塞片

2有效性?总体ORR达52.0%，mOS高达14.1月，迄今为止最优生存获益3安全性?相较同类药品安全性更优4创新性?国家1类新药?首款获CDE突破性治疗品种认定的KRASG12C抑制剂?纳入优先审评审批程序5公平性?填补医保目录空白，提高KRASG12C突变NSCLC患者用药可及性1基本信息?突破KRAS靶点40年“无靶向药”可用困境目录CONTENTS

药品通用名格索雷塞片注册分类化学药品1类注册规格0.2g申报目录类别基本医保目录说明书适应症本品适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。用法用量推荐起始剂量为600mg（0.2g×3片），每日两次口服，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。中国大陆上市时间2024年11月5日全球首个上市国家中国目前大陆地区同通用名药品的上市情况无，独家药品是否为OTC否参照药品建议：空白参照 填补空白：目前医保目录内无针对KRASG12C突变NSCLC的标准治疗药物。 机制创新：作用于罕见靶点KRASG12C，为我国1类新药，首款获CDE突破性治疗品种认定的KRASG12C抑制剂。 单臂临床试验上市：因无具有相同适应症和相似药理作用的阳性对照药，格索雷塞关键注册临床试验为单臂试验，无阳性对照。突破KRAS靶点40年“无靶向药”可用困境基本信息

发病率低，疾病负担重u发病率低、目标人群少：?KRASG12C是NSCLC的罕见突变靶点，在我国仅占NSCLC的3%1，每年新发二线治疗的患者数仅有5900人左右。u恶化程度高、预后差：?KRASG12C突变患者相比于野生型患者，OS显著缩短8个月2。KRAS靶点发现40年无靶向药可用uKRAS靶点空间结构复杂，成药困难，发现40年无靶向药可用人源KRAS基因被克隆NMPA批准格索雷塞上市2024年Nature发表研究在KRASG12C突变蛋白发现了新的变构位点此前无标准治疗方案，患者临床获益低u无标准治疗方案：?此前CSCO指南推荐KRASG12C突变晚期NSCLC患者二线治疗参考无驱动基因的后线治疗方案，无标准治疗方案3。u此前治疗方案临床获益低：?PFS获益有限：真实世界研究显示KRASG12C突变晚期NSCLC患者接受传统二线治疗的mPFS获益有限，mPFS仅4个月4。?ORR低：传统二线治疗方案ORR仅为5.5%-16.6%5-6。?毒副作用明显：传统含化疗的后线方案全身性毒副作用明显，影响患者预后。临床观察研究显示，持续化疗会显著降低肿瘤患者生活质量7。?治疗负担重：传统治疗方案为静脉输注给药，导致患者高频次住院、输注反应等治疗相关不良事件风险升高，降低患者的治疗获益。1.非小细胞肺癌分子病理检测临床实践指南(2021版)3.2024年CSCO非小细胞肺癌指南5.JClinOncol.2000;18(10):2095-21037.曹建存等,中国肺癌杂志2011;14(4):358-361.2.BiomarkRes.2020Jun25:8:224.Si-YangLiuetal.,BiomarkRes.2020Jun25:8:22.6.JThoracOncol.2019;14(5):867-875.基本信息突破KRAS靶点40年“无靶向药”可用困境大鼠基因中发现KRAS基因2013年1982年1973年

缩瘤率高达90.2%高效且持久缓解，总体ORR和肝/脑转移患者ORR均为同类最优起效迅速，深度缓解肝转移患者ORR脑转移患者ORR氟泽雷塞3戈来雷塞4Adagrasib5Sotorasib52%49%48%43%41%总体ORR达52.0%，肝/脑转移亚组患者获益更大治疗6周的应答率达79%mPFS9.1个月DCR88.6%mDOR12.5个月49%50%35%3.QingZhouetal