伊那利塞片-临床用药解读.pptx

伊那利塞片

基本信息1类新药，唯一精准靶向PIK3CA突变的药物，建议空白参照 创新性三十八年研发新突破，首创“抑制+降解”机制，中美两国突破性疗法认定 有效性PFS超双倍获益，显著延长患者OS至34个月 4安全性无黑框警告，不良事件可逆可管可控 5公平性填补PIK3CA突变乳腺癌患者精准治疗空白，弥补目录短板 目录CONTENTS123

因药物不可及，根据特定基因突变分类的精准分子靶向治疗策略尚未在乳腺癌领域获得广泛应用随着重要靶点PIK3CA的精准分子靶向药物伊那利塞的获批，实现“从0到1”的突破，引领乳腺癌步入精准分子靶向治疗时代引发耐药?内分泌/化疗治疗耐药的主要原因预后标志?PIK3CA突变的患者生存预后明显更差常见突变?中国HR+乳腺癌PIK3CA突变率达45.6% 精准分子靶向治疗药物目录内保障情况新靶点PIK3CA的发现及精准靶向药物伊那利塞的获批，彻底改变了乳腺癌传统治疗模式，引领乳腺癌步入精准分子靶向治疗新时代PIK3CA获ESMO最高等级(IA级)推荐靶点2推荐级别与EGFR、ALK一致，高于AKT、PTEN肺癌领域已有20种药物保障（如赛沃替尼、舒沃替尼等）乳腺癌领域0种药物保障PIK3CA开启乳腺癌精准分子靶向治疗时代3原癌基因PIK3CA的临床意义重大1,21.JiaM,etal.BreastCancer.2021May;28(3):644-652.2.MoseleMF,etal.AnnOncol.2024Jul;35(7):588-606.3.2025CSCO基本信息1/3非小细胞肺癌诊疗指南

基本信息2/3HR+/HER2-晚期乳腺癌5年生存仅34%，其中内分泌治疗耐药伴PIK3CA突变患者PFS仅7.3个月，目前无标准治疗方案，亟需有效、精准的靶向药物纳入医保乳腺癌整体5年生存率HR+/HER2-晚期乳腺癌5年生存率34%HR+/HER2-BC晚期1L治疗HR+/HER2-BC晚期1L内分泌耐药伴PIK3CA突变*TNBC(三阴性乳腺癌)晚期1L治疗真实世界数据显示，目前临床实际使用的晚期一线方案超过15种，但疗效有限5临床针对PIK3CA突变患者无标准治疗方案其中内分泌治疗耐药伴PIK3CA突变患者生存预后与三阴性乳腺癌接近2-44.TurnerNC,etal.NEnglJMed.2024Oct31;391(17)：1584-1596.5.一项基于2018-2023年HLT数据库中9家医院中96位HR+/HER2-并携带PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者真实世界研究1./2.JohnstonS,etal.NPJBreastCancer.2019;5：1-8..ChinJCancerRes.-7.3个月(原发耐药亚组仅3.7个月）HR+/HER2-晚期乳腺癌生存预后更差13.LiangY,etal2022Apr30;34(2)：117130.302520151050中位无进展生存期（月）28.2个月6.7个月84%

通用名：伊那利塞片适应症：联合哌柏西利和氟维司群，用于内分泌治疗耐药（包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发）、PIK3CA突变HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者注册规格：9mg（临床常用规格*），3mg用法用量：9mg，口服，每日一次目前大陆地区同通用名药品上市情况：无注册类别：1类新药专利到期时间：2036年是否为OTC药品：否建议空白参照1针对PIK3CA突变人群无标准疗法2无同适应症药物3无同作用机制药物4临床试验安慰剂对照#5中美两国授予突破性疗法认定基本信息3/3伊那利塞是中国唯一精准靶向PIK3CA突变的药物，填补治疗空白1类新药，全球同步获批，目录内无合适参照，建议空白参照从递交上市申请到获批仅6个月 从递交上市申请到获批仅9个月全球中国同步获批全球首次上市国家/地区及上市时间美国2024.10中国大陆首次上市时间2025.3获批#INAVO120临床试验试验组:伊那利塞+哌柏西利+氟维司群，对照组：安慰剂+哌柏西利+氟维司群参照药建议*说明书推荐剂量9mg每日一次，临床试验剂量以9mg为主基本信息1.伊那利塞说明书