乙肝疫苗接种知情同意书【卡介苗接种知情同意书】.docxVIP

乙肝疫苗接种知情同意书【卡介苗接种知情同意书】

为保障受种者的健康权益，根据《中华人民共和国疫苗管理法》《预防接种工作规范》等相关规定，在为您的孩子接种卡介苗前，请您仔细阅读以下内容，充分了解疫苗的作用、风险及注意事项后，自主决定是否同意接种。

一、卡介苗的基本信息与接种目的

卡介苗（BacillusCalmette-GuérinVaccine，BCG）是由法国科学家卡迈特（Calmette）和介兰（Guérin）于1921年通过牛型结核分枝杆菌减毒培养制成的活疫苗，是目前全球应用最广泛的预防结核病疫苗之一。世界卫生组织（WHO）将其纳入全球基本药物清单，推荐作为国家免疫规划的核心疫苗。

卡介苗的主要接种目的是预防儿童结核病，尤其是结核性脑膜炎和血行播散型肺结核等严重类型。研究数据显示，卡介苗对5岁以下儿童结核性脑膜炎的保护效力约为86%，对血行播散型肺结核的保护效力约为78%，但对成人肺结核的保护效果存在个体差异（约为0%至80%）。接种卡介苗后，人体会产生针对结核分枝杆菌的特异性细胞免疫应答，形成长期免疫记忆，降低儿童重症结核的发生风险。

二、疫苗成分与规格

本剂次使用的卡介苗为皮内注射用卡介苗（减毒活疫苗），主要成分为卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）减毒株（如丹麦2号菌株或国内常用的上海生物制品研究所有限责任公司生产的菌株），辅以氯化钠（调节渗透压）、明胶（保护剂）、吐温-80（分散剂）等辅料。疫苗规格为每支0.5ml（含卡介菌1-2×10?菌落形成单位），稀释后每0.1ml含菌量约0.5-1.0×10?CFU，符合《中华人民共和国药典》（2020年版）中卡介苗的质量标准。

三、接种对象与接种程序

推荐接种对象：

1.正常足月新生儿（出生体重≥2500g，胎龄≥37周），应在出生后24小时内完成首剂接种，最佳接种时间为出生后6小时至24小时；

2.出生时因早产（胎龄＜37周）、低体重（出生体重＜2500g）或其他医学原因未及时接种的婴儿，待体重增长至2500g且生命体征稳定（如体温正常、呼吸平稳、无感染迹象）后，尽早补种；

3.未接种卡介苗的3月龄以下婴儿可直接补种；3月龄至3岁儿童需先进行结核菌素皮肤试验（PPD试验），结果阴性（硬结直径＜5mm）方可补种；4岁及以上儿童不再补种（根据《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明（2021年版）》）。

接种部位与方法：左上臂三角肌中部略下处皮内注射，剂量为0.1ml（稀释后）。

四、接种禁忌与暂缓接种情形

以下情况禁止接种卡介苗，若您的孩子存在任一情形，应主动告知接种医生，由医生评估后决定是否接种：

绝对禁忌：

1.对卡介苗中的任何成分（包括卡介菌菌体蛋白、明胶、吐温-80等辅料）过敏，或既往接种卡介苗后发生过严重过敏反应（如过敏性休克、血管性水肿）；

2.患有先天性或获得性免疫功能缺陷（如严重联合免疫缺陷病、X连锁无丙种球蛋白血症）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或正在接受免疫抑制治疗（如化疗、大剂量激素治疗、生物制剂靶向治疗）；

3.患有未控制的神经系统疾病（如癫痫持续状态、婴儿痉挛症、进行性脑病）；

4.接种部位皮肤存在严重感染、湿疹、疱疹或其他皮肤病变（如脓疱疮、带状疱疹）；

5.处于急性疾病期（如发热＞37.5℃、肺炎、急性胃肠炎）或慢性疾病急性发作期（如哮喘急性发作、糖尿病酮症酸中毒）。

暂缓接种情形：

1.早产儿（胎龄＜37周）或低体重儿（出生体重＜2500g）且生命体征不稳定（如需要吸氧支持、存在感染迹象）；

2.轻度发热（体温37.3-37.5℃）或轻度上呼吸道感染（如流涕、轻咳），待症状消退后可补种；

3.近期（接种前7天内）使用过免疫球蛋白或血液制品（如丙种球蛋白），需间隔3个月后再评估接种。

五、可能发生的不良反应及处理原则

卡介苗作为减毒活疫苗，接种后可能引发局部或全身反应，多数为自限性，但少数情况需及时就医。以下为常见、罕见及极罕见不良反应的具体表现与应对措施：

（一）常见不良反应（发生率≥1%）：

1.局部反应：接种后2-4周，注射部位出现红肿硬结（直径5-10mm），随后逐渐软化形成白色小脓疱（约接种后6-8周），脓疱破溃后流出少量脓性分泌物，最终结痂愈合（约接种后8-12周），愈合后局部遗留直径2-5mm的圆形瘢痕（“卡疤”）。此为卡介苗接种后的正常免疫反应，无需特殊处理，保持局部清洁干燥即可（避免摩擦、挤压或涂抹药膏）。

2.淋巴结反应：部分婴儿接种后1-2个月可能出现同侧腋下淋巴结轻度肿大（直径＜10mm），质地软、无压痛，可自行消退，无需干预。

（二）罕见不良反应（发生率0.1%-