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医院药物临床试验质控表范本
引言
药物临床试验是新药研发过程中的关键环节，其质量直接关系到试验结果的科学性、可靠性和受试者的安全权益。为确保临床试验过程严格遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及相关法律法规要求，保障试验数据的真实、准确、完整和可追溯，特制定本医院药物临床试验质控表（以下简称“质控表”）。本质控表旨在为医院内部对临床试验项目进行系统性质量控制检查提供标准化工具和明确指引，适用于各专业科室开展的药物临床试验项目。
医院药物临床试验质控表
项目基本信息
|项目|内容|
|试验项目名称|\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_|
|申办者|\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_|
|试验药物名称/代号|\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_|
|试验阶段|□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□生物等效性试验□其他：\_\_\_|
|本院PI|\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_联系方式：\_\_\_\_\_\_\_\_|
|质控检查日期|\_\_\_\_\_\_年\_\_\_\_\_\_月\_\_\_\_\_\_日|
|质控检查部门/科室|\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_|
|质控检查人|\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_职称/职务：\_\_\_\_\_\_\_\_|
|被检查科室|\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_|
|被检查研究者|\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_|
|检查类型|□首次会议后□常规监查□定期质控（每\_\_月/次）□关键流程质控□结束前质控□有因质控□其他：\_\_\_|
|检查病例范围|受试者编号：\_\_\_\_\_\_至\_\_\_\_\_\_（共\_\_\_例）|
|检查时长|\_\_\_\_\_\_小时|
一、试验方案依从性与受试者筛选入组
|序号|检查项目|检查标准/要求|检查结果(符合√/不符合×/不适用NA)|发现问题/具体描述|问题严重性(轻/中/重)|
|1.1|入选/排除标准的执行|受试者筛选及入组过程严格符合试验方案规定的入选标准，无符合排除标准者入组。||||
|1.2|筛选/入组流程完整性|筛选、入组流程完整，相关检查、评估及时完成并记录。|
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