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药物临床试验网培训试题及答案2025版

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2023年修订的《药物临床试验质量管理规范》（GCP），药物临床试验的核心原则不包括以下哪项？

A.保护受试者权益和安全

B.保证试验数据的科学性和可靠性

C.遵守伦理原则

D.优先保障申办方商业利益

答案：D

2.伦理委员会审查药物临床试验方案时，重点关注的内容不包括：

A.受试者入选/排除标准的合理性

B.试验风险与受益的评估

C.申办方市场推广计划

D.知情同意书的易懂性与完整性

答案：C

3.受试者鉴认代码的主要作用是：

A.便于研究者记忆受试者个人信息

B.保护受试者隐私，避免直接使用真实姓名

C.用于统计受试者入组顺序

D.作为试验数据库的唯一主键

答案：B

4.严重不良事件（SAE）的报告时限要求中，对于死亡或危及生命的SAE，研究者应在获知后多久内向申办方报告？

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.7天

答案：A

5.药物临床试验中，源数据（SD）的定义是：

A.研究者根据记忆补录的试验记录

B.首次记录原始观察结果或测量值的载体，未经修改或重新记录

C.数据管理员整理后的电子表格

D.申办方提供的统计分析报告

答案：B

6.双盲试验中，以下哪种情况可允许破盲？

A.研究者认为受试者病情需要紧急治疗

B.监查员因数据核查需要

C.伦理委员会例行检查

D.统计师进行中期分析时

答案：A

7.临床试验用药品（IMP）的管理中，以下操作错误的是：

A.设专人负责药品接收、发放与回收

B.按试验方案要求的条件储存（如2-8℃冷藏）

C.受试者剩余药品可由研究者带回家保存

D.建立药品发放日志，记录受试者姓名、药品编号、数量及日期

答案：C

8.研究者手册（IB）的更新频率应根据：

A.申办方的市场需求

B.试验进展阶段（如Ⅰ期→Ⅱ期）

C.伦理委员会的要求

D.新获得的与试验药物相关的重要安全性或有效性信息

答案：D

9.数据质疑表（Query）的处理原则不包括：

A.由数据管理员直接修改原始记录

B.研究者需在规定时间内回复并确认

C.保持质疑与回复的书面或电子记录

D.避免修改源数据，确需修改时应标注修改人、日期及理由

答案：A

10.药物临床试验机构（SITE）的备案条件中，要求至少有多少名具备临床试验经验的主要研究者？

A.1名

B.3名

C.5名

D.无具体数量要求，但需满足试验专业需求

答案：D

11.真实世界研究（RWS）与传统随机对照试验（RCT）的主要区别是：

A.RWS不涉及伦理审查

B.RWS的研究对象为真实临床环境中的患者

C.RWS无需统计分析计划（SAP）

D.RWS的试验药物必须已上市

答案：B

12.受试者退出临床试验时，研究者的正确做法是：

A.要求受试者签署放弃后续医疗的声明

B.仅记录退出日期，无需随访

C.对退出原因进行详细记录，并根据方案决定是否随访

D.销毁该受试者的所有试验记录

答案：C

13.电子数据采集系统（EDC）的基本要求不包括：

A.具备数据加密功能

B.支持数据修改留痕（审计追踪）

C.允许研究者直接修改数据库锁定后的数据

D.确保数据的完整性、准确性和可追溯性

答案：C

14.临床试验总结报告（CSR）中，需包含的关键信息不包括：

A.统计分析方法与结果

B.受试者脱落情况及原因

C.申办方下一年度研发计划

D.安全性数据汇总与分析

答案：C

15.稽查（Audit）与监查（Monitoring）的主要区别是：

A.稽查由申办方发起，监查由独立第三方发起

B.稽查侧重系统性检查，监查侧重日常数据核查

C.稽查仅关注伦理合规性，监查仅关注数据准确性

D.稽查无需形成报告，监查需提交监查报告

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共30分，错选、漏选均不得分）

1.伦理委员会的组成应包括：

A.医学专业人员

B.非医学专业人员

C.法律专业人员

D.社区代表

答案：ABCD

2.受试者知情同意的核心要素包括：

A.试验目的、方法及持续时间

B.可能的风险与受益

C.自愿参与及退出的权利

D.试验相关费用的