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药物警戒专题培训知识考核试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《药物警戒质量管理规范》，药物警戒的核心目标是：

A.提高药品疗效

B.监测药品价格波动

C.识别、评估和控制药品安全风险

D.优化药品生产工艺

答案：C

2.以下哪项不属于严重药品不良反应（ADR）的判定标准？

A.导致住院时间延长

B.危及生命

C.导致显著的或者永久的人体伤残

D.轻度皮肤瘙痒

答案：D

3.个例药品不良反应报告中，关联性评价的五级标准不包括：

A.肯定

B.很可能

C.可能无关

D.无法评价

答案：D（注：五级标准为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价）

4.我国境内上市药品的定期安全性更新报告（PSUR）首次提交时间为：

A.获得药品批准证明文件后每满1年

B.获得药品批准证明文件后每满2年

C.获得药品批准证明文件后每满3年

D.获得药品批准证明文件后每满5年

答案：A（依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十一条）

5.药物警戒信号检测中，比例失衡法常用的指标是：

A.报告比值比（ROR）

B.相对风险（RR）

C.风险比（HR）

D.优势比（OR）

答案：A

6.对于境外发生的严重且非预期的药品不良反应，持有人应当自获知之日起多少个工作日内提交报告？

A.3

B.7

C.15

D.30

答案：C（依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条）

7.以下哪类人群不属于重点监测的高风险人群？

A.新生儿

B.健康成年人

C.肝肾功能不全患者

D.妊娠期妇女

答案：B

8.药物警戒体系中，风险管理计划（RMP）的核心内容不包括：

A.风险识别方法

B.风险控制措施

C.药品市场推广策略

D.风险监测活动

答案：C

9.药品群体不良事件发生后，持有人应当在几小时内向所在地省级药品监管部门报告？

A.1小时

B.2小时

C.6小时

D.12小时

答案：B（依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十九条）

10.以下哪项不属于药物警戒活动的记录保存要求？

A.至少保存至药品退市后3年

B.电子记录需具备可追溯性

C.纸质记录需清晰完整

D.涉及患者隐私信息需加密管理

答案：A（正确要求为至少保存至药品退市后5年）

11.个例报告中怀疑药品的填写要求不包括：

A.通用名称

B.商品名称

C.生产批号

D.患者社会关系

答案：D

12.药物警戒与药品不良反应监测的主要区别在于：

A.前者仅关注已上市药品，后者包括临床试验阶段

B.前者强调主动风险控制，后者侧重被动监测

C.前者由医疗机构负责，后者由药品上市许可持有人（MAH）负责

D.前者不涉及数据分析，后者需要统计处理

答案：B

13.以下哪种情形不需要提交个例药品不良反应报告？

A.新的严重不良反应

B.已知的轻微不良反应（说明书已载明）

C.境外发生的严重非预期不良反应

D.导致患者死亡的不良反应

答案：B（已知且非严重的不良反应无需报告）

14.定期安全性更新报告的核心数据来源于：

A.药品销售数据

B.临床试验数据

C.自发报告系统数据

D.以上均是

答案：D（需整合临床试验、上市后监测、文献等多源数据）

15.药物警戒信号的确认阶段主要工作是：

A.收集初步可疑信号

B.排除假阳性信号

C.制定风险控制措施

D.向公众发布预警

答案：B

16.持有人应当建立药物警戒体系，其第一责任人是：

A.质量受权人

B.药物警戒负责人

C.企业法定代表人

D.临床研究负责人

答案：C（依据《药物警戒质量管理规范》第四条）

17.以下哪项属于药品不良反应的新的定义？

A.说明书中未载明的不良反应

B.发生率超过1%的不良反应

C.首次在我国境内报告的不良反应

D.与已知药理作用无关的不良反应

答案：A

18.个例报告中不良反应/事件的填写要求不包括：

A.具体症状描述

B.发生时间

C.转归情况

D.患者既往病史

答案：D（既往病史属于患者信息部分）

19.药物警戒体系审核的周期一般为：

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.每三年一次

答案：B（依据《药物警戒质量管理规范》第九十五条）

20.以下哪项不属于药物警戒风险控制措施？

A.更新药品说明书

B.开展上市后研究

C.暂停药品生产销售

D.提高药品定价

答案：D

二、多项选择题（每题3分，共10题，30分。每题至少2个正确选项，少选、多选、错选均不得分）

1.药物警戒的主要活动包括：

A.收集药品安全信息

B.分析评估安全风险

C.开展风险沟通

D.实施风险控制措施

答案：ABCD

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