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2025年版医疗器械经营监督管理办法试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据2025年版《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当具备的质量管理人员资质要求是（）

A.具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称

B.具有医疗器械相关专业本科以上学历或高级以上专业技术职称

C.具有医学或生物学专业大专以上学历

D.具有药学专业本科以上学历

答案：A（依据办法第8条，第三类医疗器械经营企业质量管理人员需具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称。）

2.医疗器械经营备案凭证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.长期有效

D.与营业执照一致

答案：C（办法第12条明确，备案凭证长期有效，变更备案信息需及时更新。）

3.经营企业应当对医疗器械供货者、产品的合法性进行审核，审核内容不包括（）

A.供货者的医疗器械生产或经营许可/备案证明文件

B.产品的注册或备案证明文件

C.供货者的财务报表

D.产品的合格证明文件

答案：C（办法第17条规定，审核内容为资质证明、产品证明及合格文件，不涉及财务信息。）

4.医疗器械经营企业运输、存储需冷藏、冷冻的医疗器械时，应当（）

A.仅在运输过程中监测温度

B.委托任何具备运输能力的企业配送

C.配备与其经营规模和产品相适应的冷藏、冷冻设施设备

D.无需记录温度数据

答案：C（办法第21条要求，冷藏冷冻器械需配备相适应的设施，并全程监测记录温度。）

5.网络销售医疗器械的企业，应当在其网站首页显著位置展示（）

A.企业负责人联系方式

B.医疗器械经营许可/备案凭证

C.产品说明书

D.售后服务流程

答案：B（办法第28条规定，网络销售需展示经营许可/备案凭证及产品信息。）

6.对存在质量安全风险的医疗器械，经营企业应当（）

A.继续销售并标注“风险提示”

B.立即停止销售，通知相关单位和消费者，召回产品并记录

C.自行销毁无需报告

D.等待监管部门通知后处理

答案：B（办法第25条明确，经营企业发现风险应立即停止销售、通知相关方并召回，同时向监管部门报告。）

7.医疗器械经营许可延续申请应当在有效期届满前（）提出

A.30日

B.60日

C.90日

D.180日

答案：C（办法第14条规定，许可延续需在届满前90日提出申请。）

8.监管部门对医疗器械经营企业实施飞行检查的情形不包括（）

A.企业因质量问题被投诉举报

B.企业上一年度监督检查结果为合规

C.企业更换质量负责人

D.产品抽验发现不符合标准

答案：B（办法第36条规定，飞行检查适用于投诉举报、重大变动、抽验不合格等情形，上一年度合规不触发飞行检查。）

9.未取得第三类医疗器械经营许可从事经营活动的，最高可处（）罚款

A.50万元

B.100万元

C.200万元

D.300万元

答案：C（办法第45条规定，无证经营三类器械的，货值金额不足5万的，处1050万罚款；货值5万以上的，处货值1020倍罚款，最高200万。）

10.经营企业未按规定建立并执行进货查验记录制度的，由监管部门责令改正，拒不改正的，可处（）罚款

A.1万3万

B.3万5万

C.5万10万

D.10万20万

答案：A（办法第47条规定，未执行进货查验的，责令改正；拒不改正的，处1万3万罚款。）

11.医疗器械经营企业跨设区的市设置库房的，应当（）

A.无需备案

B.向库房所在地备案部门备案

C.向原发证部门申请变更许可

D.重新申请经营许可

答案：B（办法第13条规定，跨设区的市设置库房需向库房所在地备案，无需变更许可。）

12.从事角膜接触镜及护理用液经营的企业，除满足一般要求外，还应当（）

A.配备至少1名视光专业人员

B.取得眼科诊疗资质

C.仅在线下销售

D.存储环境温度不超过25℃

答案：A（办法第19条特别规定，角膜接触镜经营企业需配备视光专业人员。）

13.医疗器械经营企业委托运输的，应当对受托方的（）进行审核

A.运输车辆颜色

B.运输人员性别

C.运输资质和质量保障能力

D.运输路线长度

答案：C（办法第22条要求，委托运输需审核受托方资质及质量保障能力，并签订质量协议。）

14.监管部门对经营企业的信用等级评定结果