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《GSP现场检查操作方法》批发、内控

1.人员与培训检查

检查企业负责人资质：查看企业负责人的学历、工作经验等相关证明文件，确认其是否具备相应的管理能力和药品经营知识。检查其是否熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。随机提问企业负责人关于药品质量管理制度、经营管理等方面的问题，考察其实际掌握情况。

质量管理人员资质与履职：检查质量管理人员的专业学历、职称证书，确保其具有药学或相关专业知识。查看质量管理人员的工作记录，如质量审核、验收记录等，确认其是否严格履行质量管理职责。与质量管理人员交流，了解其对药品质量风险的识别和处理能力。

员工培训计划与实施：查阅企业的员工培训计划，包括培训内容、培训时间、培训方式等。检查培训记录，如培训签到表、培训教材、培训考核试卷等，确认培训是否按计划实施。现场询问员工，了解其对培训内容的掌握程度和实际应用情况。

2.设施与设备检查

仓库环境与布局：检查仓库的地面、墙壁、天花板是否平整、清洁，有无裂缝、渗漏等情况。查看仓库的通风、照明、温湿度调节设备是否正常运行，确保仓库环境符合药品储存要求。检查仓库的布局是否合理，是否划分了待验区、合格品区、不合格品区、退货区等专用区域，且区域标识是否清晰。

冷藏冷冻设备：查看冷藏、冷冻设备的数量、规格是否满足企业经营药品的储存需求。检查设备的运行记录，包括温度记录、维护保养记录等，确认设备是否正常运行，温度是否符合规定范围。现场检查冷藏、冷冻设备的温度显示情况，使用温度计等工具进行测量，验证温度的准确性。

运输设备：检查企业的运输车辆是否具备防雨、防晒、防潮、防虫等设施。查看运输车辆的清洁记录和维护保养记录，确保车辆卫生状况良好，性能稳定。检查运输过程中的温度监测设备是否正常运行，是否能够实时记录运输过程中的温度变化。

3.采购与验收检查

供应商审核：查看企业的供应商审核制度和审核记录，确认企业是否对供应商的合法资格、质量保证能力等进行了严格审核。检查供应商的资质证明文件，如营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证等，确保其合法合规。与采购人员交流，了解其对供应商的评估和选择标准。

采购合同：检查采购合同的内容是否完整，包括药品名称、规格、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点等条款。查看采购合同中是否明确了双方的质量责任和义务，以及质量争议的解决方式。确认采购合同是否经过企业相关部门的审核和批准。

药品验收：查看药品验收记录，包括验收日期、验收人员、药品名称、规格、数量、生产企业、批准文号、生产日期、有效期等信息。检查验收记录是否完整、准确，是否符合企业的验收标准和GSP要求。现场抽取部分药品进行检查，查看药品的外观、包装、标签、说明书等是否符合规定。

4.储存与养护检查

药品储存条件：检查仓库内的药品是否按照药品的储存要求进行分类存放，如常温、阴凉、冷藏等。查看药品的堆垛是否符合规定，是否与墙壁、地面、屋顶等保持一定的距离。检查仓库内的药品是否存在混放、倒置等现象。

养护计划与实施：查阅企业的药品养护计划，包括养护周期、养护方法等。检查养护记录，如养护检查记录、养护措施记录等，确认养护工作是否按计划实施。现场询问养护人员，了解其对药品养护知识的掌握程度和实际操作情况。

近效期药品管理：查看企业的近效期药品管理制度和近效期药品催销记录。检查仓库内近效期药品的标识是否清晰，是否采取了有效的催销措施。统计近效期药品的数量和比例，分析企业对近效期药品的管理效果。

5.销售与售后服务检查

销售记录：查看销售记录，包括销售日期、销售数量、销售价格、购货单位等信息。检查销售记录是否完整、准确，是否能够追溯到每一笔销售业务。确认销售记录是否符合企业的销售管理制度和GSP要求。

销售凭证：检查企业销售药品时是否开具合法、有效的销售凭证，如发票、销售清单等。查看销售凭证的内容是否完整，是否包括药品名称、规格、数量、价格、生产企业等信息。确认销售凭证是否与销售记录一致。

售后服务：查看企业的售后服务制度和客户投诉处理记录。检查企业是否及时处理客户的投诉和质量问题，是否采取了有效的改进措施。与客户进行沟通，了解其对企业售后服务的满意度。

6.质量管理制度检查

制度文件完整性：检查企业的质量管理制度文件是否涵盖了药品经营的各个环节，如采购、验收、储存、养护、销售、售后服务等。查看制度文件的内容是否符合国家有关药品管理的法律、法规、规章和GSP要求。确认制度文件是否经过企业相关部门的审核和批准。

制度执行情况：通过查阅相关记录、现场询问员工等方式，检查企业的质量管理制度是否得到有效执行。查看各部门的工作记录，如采购记录、验收记录、养护记录等，确认是否按照制度规定的流程和标准进行操作。现场观察员工的工作行为，