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2025年新版药品管理法试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年修订的《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，其追溯信息应当覆盖的环节不包括：

A.研发

B.生产

C.经营

D.使用

答案：A

解析：新版《药品管理法》第36条明确，药品追溯信息需覆盖生产、经营、使用全过程，研发环节不属于法定追溯范围。

2.关于中药饮片的标签管理，下列符合规定的是：

A.仅标注“中药饮片”通用名称

B.标注产地但未标注生产企业

C.标注生产日期、批号及执行标准

D.标注“祖传秘方”作为功效描述

答案：C

解析：第63条规定，中药饮片标签需标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，并注明执行标准；禁止使用夸大或虚假功效描述。

3.药品网络销售第三方平台提供者未履行对入驻企业资质审核义务，导致假药销售的，最低可处的罚款金额为：

A.二十万元

B.五十万元

C.一百万元

D.二百万元

答案：B

解析：第84条规定，第三方平台未履行审核义务的，处五十万元以上五百万元以下罚款；造成严重后果的加重处罚。

4.对已上市药品开展药物警戒，发现存在严重质量问题的，药品上市许可持有人应当在多长时间内向省级药品监管部门报告？

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

解析：第45条规定，药物警戒中发现严重质量问题需24小时内报告，并立即启动召回。

5.医疗机构配制的制剂需在本机构使用，特殊情况下经批准可调剂使用，批准部门是：

A.国家药监局

B.省级药监局

C.设区的市级药监局

D.县级市场监管局

答案：B

解析：第78条明确，医疗机构制剂跨机构调剂需经省级药品监督管理部门批准。

6.未取得药品生产许可证生产中药配方颗粒的，除没收违法所得外，货值金额不足十万元的，按多少计算罚款基数？

A.十万元

B.十五万元

C.二十万元

D.二十五万元

答案：A

解析：第115条规定，无证生产药品的，货值金额不足十万元按十万元计算，处十五倍至三十倍罚款。

7.药品上市许可持有人委托生产时，对受托生产企业的质量保证体系应当：

A.每半年检查一次

B.每年至少检查一次

C.每两年检查一次

D.无需主动检查，由监管部门负责

答案：B

解析：第38条规定，MAH委托生产时需每年至少对受托方质量体系进行一次全面检查。

8.进口药材未按规定办理进口药材备案的，由海关责令改正，可处的罚款是：

A.一万元以下

B.二万元以上五万元以下

C.五万元以上十万元以下

D.十万元以上二十万元以下

答案：B

解析：第68条规定，进口药材未备案的，处二万元以上五万元以下罚款；情节严重的暂停进口。

9.药品广告中可以含有的内容是：

A.“有效率99%”

B.“专家推荐，疗效显著”

C.“按药品说明书或在药师指导下购买和使用”

D.“根治糖尿病，无效退款”

答案：C

解析：第90条规定，药品广告不得含有疗效保证、治愈率、专家推荐等内容，需标明“按说明书或在药师指导下使用”。

10.对已通过一致性评价的仿制药，在医疗机构采购中应当：

A.与原研药区分采购

B.优先采购并同等对待

C.限制采购数量

D.要求额外提供疗效证明

答案：B

解析：第27条规定，通过一致性评价的仿制药在采购、使用中应当与原研药同等对待，优先采购。

11.药品上市许可持有人未按规定提交年度报告的，由省级药监局责令改正，给予警告；逾期不改正的，处：

A.五万元以上二十万元以下罚款

B.二十万元以上五十万元以下罚款

C.五十万元以上一百万元以下罚款

D.一百万元以上二百万元以下罚款

答案：A

解析：第39条规定，未提交年度报告的，逾期不改处五万元至二十万元罚款；情节严重的吊销许可。

12.生物制品批签发过程中发现存在重大质量问题的，处理措施不包括：

A.不予签发

B.责令召回

C.暂停生产

D.批准紧急使用

答案：D

解析：第49条规定，批签发发现重大问题的，不予签发、责令召回、暂停生产；紧急使用需经特别程序批准，不属于常规处理措施。

13.药品经营企业未按规定储存冷藏药品，导致药品失效的，除没收药品外，货值金额五万元的，罚款金额为：

A.五万元至十五万元

B.十五万元至三十万元

C.三十万元至五十万元

D.五十万元至一百万元

答案：B

解析：第126条规定，未按规定储存药品的，处货值金额十五倍至三十倍罚款；货值五万元则罚款75万至150万（但选项中B为15-30倍，需按倍数计算）。

14.中药新药研发中，对古代经典名方中药复方制剂的申报，可免报的资料是：

A.处方来源证