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2025年新版医疗器械临床试验质量管理规范培训考核试卷附答案

一、单选题（每题2分，共40分）

1.新版《医疗器械临床试验质量管理规范》自（）起施行。

A.2024年1月1日

B.2025年1月1日

C.2025年6月1日

D.2026年1月1日

答案：B

2.医疗器械临床试验应当遵循（）原则。

A.科学、伦理、规范

B.科学、严谨、规范

C.科学、公正、规范

D.科学、诚信、规范

答案：A

3.申办者应当是（）。

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.以上都可以

答案：A

4.伦理委员会的组成人数不得少于（）人。

A.3

B.5

C.7

D.9

答案：B

5.受试者的权益、安全和健康应当置于（）。

A.首要考虑地位

B.重要考虑地位

C.同等考虑地位

D.次要考虑地位

答案：A

6.临床试验方案应当由（）制定。

A.申办者

B.研究者

C.申办者和研究者共同

D.伦理委员会

答案：C

7.临床试验用医疗器械的运输和贮存应当符合（）要求。

A.医疗器械说明书和标签

B.申办者的规定

C.研究者的要求

D.国家相关标准

答案：A

8.研究者应当具备的条件不包括（）。

A.具有相应专业技术职务任职和行医资格

B.具有丰富的临床试验经验

C.熟悉申办者提供的有关资料

D.能够对受试者进行医疗监护

答案：B

9.受试者有权在（）随时退出临床试验。

A.试验开始前

B.试验过程中

C.试验结束后

D.以上都可以

答案：D

10.临床试验记录应当（）。

A.真实、准确、完整、清晰、及时

B.真实、准确、完整、必威体育官网网址、及时

C.真实、准确、详细、清晰、及时

D.真实、准确、完整、清晰、必威体育官网网址

答案：A

11.申办者应当按照相关规定，向（）提交医疗器械临床试验的年度报告。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.伦理委员会

D.以上都是

答案：D

12.对于多中心临床试验，各中心的研究者应当遵循（）。

A.各自的试验方案

B.共同的试验方案

C.主要研究者的试验方案

D.申办者的试验方案

答案：B

13.医疗器械临床试验中，紧急情况下，无法取得受试者或者其监护人的知情同意书时，（）。

A.不得开展临床试验

B.可以由研究者决定开展试验

C.可以由伦理委员会批准后开展试验

D.可以在取得申办者同意后开展试验

答案：C

14.临床试验用医疗器械的标签应当标明（）。

A.医疗器械名称、型号、规格

B.临床试验专用标识

C.储存条件

D.以上都是

答案：D

15.伦理委员会应当对（）进行审查。

A.临床试验方案

B.受试者的知情同意书

C.临床试验的风险与受益

D.以上都是

答案：D

16.申办者应当对临床试验用医疗器械的质量负责，确保其符合（）。

A.医疗器械注册标准

B.医疗器械生产质量管理规范

C.临床试验方案的要求

D.以上都是

答案：D

17.研究者应当及时处理受试者的不良事件，并按照规定报告（）。

A.申办者

B.伦理委员会

C.药品监督管理部门

D.以上都是

答案：D

18.临床试验结束后，申办者应当向（）提交临床试验总结报告。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.伦理委员会

D.以上都是

答案：D

19.医疗器械临床试验的监查员应当具备的条件不包括（）。

A.具有医学、药学等相关专业知识

B.具有丰富的临床试验监查经验

C.熟悉医疗器械临床试验的法规和规范

D.能够独立开展监查工作

答案：B

20.对于需要进行医疗器械临床试验审批的项目，申办者应当在获得（）后，方可开展临床试验。

A.伦理委员会的批准

B.药品监督管理部门的批准

C.研究者的同意

D.以上都是

答案：B

二、多选题（每题3分，共30分）

1.新版《医疗器械临床试验质量管理规范》的适用范围包括（）。

A.在中华人民共和国境内开展的医疗器械临床试验

B.为申请医疗器械注册而进行的临床试验

C.为医疗器械产品技术要求制定而进行的临床试验

D.为医疗器械不良事件监测而进行的临床试验

答案：ABC

2.申办者的职责包括（）。

A.负责发起、申请、组织、监查和资助临床试验

B.对临床试验用医疗器械的质量负责

C.选择符合要求的研究者和临床试验机构

D.向伦理委员会提交临床试验相关资料

答案：ABCD

3.伦理委员会的职责包括（）。

A.审查临床试验方案