《创面修复材料有效性评价第1部分可溶性材料体外评价方法》.pdfVIP

创《面修复材料有效性评价第1部分:可溶性材料

体外评价方法》

团体标准编制说明

1工作况

1.1任务来源

《创面修复材料有效性评价第1部分：可溶性材料体外评价方法》团体标准，由杭州英

健生物科技有限公司牵头起草，中国生物材料学会标准工作委员会归口。2023年2月6日，

中国生物材料学会发布了《创面修复材料有效性评价第1部分：可溶性材料体外评价法》等

11项团体标准项目立项公示的通知，《创面修复材料有效性评价第1部分：可溶性材料体外

评价方法》被列入中国生物材料学会2023年团体标准批准立项清单。

1.2起草工作组单位和团体标准主要起草人及其所做工作

本标准起草单位：浙江杭州英健生物科技有限公司、中国食品药品检定研究院，四川大学

生物医学工程学院。

本标准主要起草人：戴建英，于栋杰，高欣怡，高洁、韩倩倩，王涵。梁洁，徐磊、邹文、

王春仁。具体工作任务见表lo

表1标准起草人及工作任务

姓名单位职称/职务职责

戴建英浙江杭州英建生物科技有限公司课题负责人项目负责人

于栋杰浙江杭州英健生物科技有限公司项目负责人标准起草

IWJ欣怡浙江杭州英健生物科技有限公司项目负责人标准过草

高洁浙江杭州英健生物科技有限公司项目骨干标准迅草

韩倩倩中国食品药品检定研究院正高标准起草

王涵中国食品药品检定研究院中级标准起草

梁洁四川大学生物医学工程学院正高标准远草

徐磊浙江杭州英健生物科技有限公司正身标准远草

邹文四川大学生物医学工程学院副高标准起草

王春仁中国食品药品检定研究院正高标准起草

1.3主要工作过程

在确定标准制定任务后，标准起草工作组依照国家有关规定及《中国生物材料学会团体标

准管理办法》，根据团体标准进度计划安排组织实施。在标准草案编制工作过程中，标准起草

工作组通过大量文献检索与查阅，分析《创面修复材料有效性评价第1部分：可溶性材料体

外评价方法》团体标准立项可能性，参考了相关国家标准、行业标准，以对《创面修复材料有

效性评价第1部分：可溶性材料体外评价方法》进行各项主要技术指标检测和试验方法验证

为依据，并在与本团体标准有关的科研、生产、使用、管理单位进行充分沟通的基础上，起草

制定了本团体标准。

（一）预研阶段

2022年12月，浙江杭州英健生物科技有限公司、中国食品药品检定研究院，四川大学生

物医学工程学院召开标准研制研讨会，共同研究和探讨《创面修复材料有效性评价第1部分：

可溶性材料体外评价方法》标准化工作。项目组对相关技术及标准情况进行了查新和分析，结

合前期研究及验证数据，就如何进一步规范《创面修复材料有效性评价第1部分：可溶性材

料体外评价方法》检测技术、如何保证标准检测结果准确、可靠，为开展团体标准检测技术方

法研究分析等进行了研讨，拟定了团体标准的名称，确定团体标准的适用范围。标准编制组针

对《创面修复材料有效性评价第1部分：可溶性材料体外评价方法》，开始搜集、查阅相关

国家政策、科研文献、资料及标准查新工作，并结