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水痘减毒活疫苗接种知情同意书

一、疫苗基本信息

通用名称：水痘减毒活疫苗

商品名称：××（注：实际以疫苗包装标识为准）

规格：每瓶0.5ml（复溶后），含水痘-带状疱疹病毒活疫苗≥1000PFU（蚀斑形成单位）

生产企业：××生物制品有限公司（经国家药品监督管理局批准的疫苗生产企业）

批准文号：国药准字S××××××××（注：实际以药品批准证明文件为准）

有效期：自生产之日起××个月（具体以疫苗包装标注的有效期为准）

储存条件：于2℃-8℃避光保存和运输，不可冷冻。

疫苗成分：主要成分为水痘-带状疱疹病毒减毒株（如Oka株），辅料包括明胶、蔗糖、氯化钠、谷氨酸钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、注射用水等（具体成分以产品说明书为准）。生产过程中可能残留痕量的牛血清白蛋白、硫酸卡那霉素（用于细胞培养）。

二、接种对象

本疫苗适用于12月龄及以上水痘易感者。具体接种人群如下：

1.12-15月龄健康儿童（无接种禁忌者），建议完成第1剂次接种；

2.4-6岁儿童（已接种过第1剂次且无接种禁忌者），建议完成第2剂次接种（两剂次间隔≥3个月）；

3.13岁及以上未患过水痘且未接种过水痘疫苗的青少年及成人（如教师、医护人员、幼儿园工作人员、免疫功能正常的家庭成员等水痘高暴露风险人群），建议接种2剂次，两剂次间隔4-8周。

注：“水痘易感者”指无明确水痘患病史（无典型水痘皮疹病史或实验室确诊依据）且未接种过水痘疫苗的人群。

三、疫苗作用与用途

本疫苗为减毒活疫苗，接种后可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力，用于预防水痘。水痘是由水痘-带状疱疹病毒引起的急性呼吸道传染病，主要通过呼吸道飞沫（如咳嗽、打喷嚏）或直接接触患者疱疹液传播，传染性极强（易感者接触后90%可发病）。

水痘的典型症状包括发热（体温可达38℃-40℃）、全身分批出现斑疹、丘疹、疱疹及结痂（“四世同堂”特征），皮疹主要分布于躯干，可波及头面部及四肢。多数健康儿童患水痘后症状较轻，病程约1-2周，但部分人群可能出现严重并发症：

-皮肤继发细菌感染（如脓疱疮、蜂窝织炎）；

-水痘肺炎（多见于成人、免疫功能低下者，表现为咳嗽、胸痛、呼吸困难）；

-水痘脑炎（发生率约0.1%，表现为头痛、呕吐、抽搐、意识障碍）；

-其他：如血小板减少性紫癜、肝炎、心肌炎等。

成人、孕妇（妊娠早期感染可能导致胎儿先天性水痘综合征）及免疫功能低下者（如恶性肿瘤患者、接受免疫抑制治疗者、HIV感染者）感染水痘后病情更重，甚至可危及生命。接种本疫苗是预防水痘最经济、有效的手段。

根据国内外研究数据，接种1剂次水痘疫苗后，5年内保护率约70%-90%；接种2剂次后，保护率可提升至95%以上，且保护效果更持久（至少维持10年以上）。

四、接种禁忌

以下情况禁止或暂缓接种本疫苗，受种者或其监护人需如实告知健康状况，由接种医生评估后决定是否接种：

（一）绝对禁忌（禁止接种）

1.对疫苗中任何成分（包括活性成分、辅料及生产工艺中使用的物质，如明胶、硫酸卡那霉素等）过敏者，或曾接种本疫苗后发生过严重过敏反应（如过敏性休克、喉头水肿）者；

2.患急性疾病（如感冒发热、肺炎、急性胃肠炎等）或慢性疾病急性发作期（如哮喘急性发作、癫痫持续状态、糖尿病酮症酸中毒等）；

3.严重慢性疾病患者（如未控制的先天性心脏病、终末期肾病、活动性肺结核等）；

4.免疫功能缺陷或免疫抑制状态者，包括：

-先天性免疫缺陷病（如X连锁无丙种球蛋白血症、严重联合免疫缺陷病）；

-获得性免疫缺陷（如HIV感染伴CD4+T淋巴细胞计数明显降低）；

-正在接受免疫抑制治疗（如大剂量糖皮质激素[≥20mg/天泼尼松或等效剂量其他激素持续≥14天]、化疗、放疗、生物制剂[如抗TNF-α药物]）；

-恶性肿瘤患者（如白血病、淋巴瘤）；

5.妊娠期女性（接种后3个月内应避免怀孕）；

6.患脑病、未控制的癫痫或其他进行性神经系统疾病者（如婴儿痉挛症、多发性硬化症）。

（二）相对禁忌（暂缓接种）

1.轻度发热（体温＜38.5℃）或轻度急性疾病（如普通感冒、轻度腹泻），待症状消退后可接种；

2.接种部位皮肤有严重湿疹、皮炎或感染（如脓疱疮），待局部症状缓解后可接种；

3.近期（≤3个月）使用过免疫球蛋白或血液制品（如丙种球蛋白、血浆），需间隔≥3个月后再接种（因外源性抗体可能干扰疫苗免疫应答）。

五、不良反应

疫苗接种后可能出现不良反应，多数为轻至中度，可自行缓解；极少数可能出现严重反应，需及时就医。

（一）常见不良反应（发生率≥1/100