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水痘疫苗接种知情同意书

一、疫苗基本信息

本疫苗通用名称为水痘减毒活疫苗（VaricellaAttenuatedLiveVaccine），主要成分为水痘-带状疱疹病毒Oka株减毒活病毒，每剂含病毒滴度不低于1000PFU（空斑形成单位）。辅料包括蔗糖、明胶、水解乳蛋白、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾等。疫苗为冻干制剂，复溶后为澄清液体，规格为每瓶0.5ml（1剂次）。生产企业为××生物制品有限公司（药品批准文号：国药准字S××××××××），储存条件为2-8℃避光保存，运输过程需全程冷链。

本疫苗通过刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的中和抗体及细胞免疫应答，用于预防水痘。水痘是由水痘-带状疱疹病毒引起的急性呼吸道传染病，传染性极强，主要通过呼吸道飞沫和直接接触传播，人群普遍易感，尤其好发于1-14岁儿童。未接种疫苗者感染后可出现全身性斑丘疹、疱疹及结痂，部分患者可并发水痘肺炎、脑炎、心肌炎等严重并发症；孕妇感染可能导致胎儿先天性水痘综合征或新生儿水痘；成年患者症状通常比儿童更重。接种本疫苗是预防水痘最经济、有效的手段。

二、免疫程序与接种方法

（一）接种对象：12月龄及以上水痘易感者（无水痘患病史且未接种过水痘疫苗者）。

（二）接种剂次与间隔：

1.儿童：12-15月龄接种第1剂，4-6岁接种第2剂（两剂间隔至少3个月）；若第1剂在4岁及以上接种，可仅接种1剂，但建议完成2剂接种以获得更持久免疫保护。

2.成人（13岁及以上）：未免疫者需接种2剂，两剂间隔4-8周。

（三）接种途径：皮下注射，推荐接种部位为上臂三角肌附着处。

（四）接种剂量：每剂0.5ml（复溶后体积）。

三、禁忌与慎用

（一）绝对禁忌：

1.对疫苗中任何成分（包括辅料、痕量抗生素）过敏者。已知对明胶、蔗糖严重过敏者禁止接种。

2.既往接种本疫苗或其他水痘疫苗后发生过严重过敏反应（如过敏性休克、喉头水肿、急性严重过敏皮疹等）者。

3.处于急性疾病期（如发热、肺炎、胃肠炎等）或慢性疾病急性发作期（如哮喘急性发作、糖尿病酮症酸中毒等）者，应待病情稳定后再接种。

4.患未控制的癫痫、横贯性脊髓炎、格林-巴利综合征等严重神经系统疾病，或有此类疾病病史且目前仍有症状者。

（二）相对禁忌（需经医生评估后决定是否接种）：

1.免疫功能低下者：包括先天性或获得性免疫缺陷（如原发性免疫缺陷病、HIV感染）、正在接受化疗、放疗、免疫抑制剂（如糖皮质激素[≥20mg泼尼松/天持续≥2周]、环孢素、生物制剂等）治疗者，或患恶性肿瘤（如白血病、淋巴瘤）未缓解者。此类人群接种后可能无法产生足够免疫应答，且存在疫苗病毒播散风险，需由医生综合评估获益与风险。

2.妊娠期女性：目前虽无证据表明疫苗病毒会导致胎儿畸形，但由于疫苗为减毒活疫苗，理论上存在感染风险，故妊娠期应暂缓接种；若接种后发现怀孕，需密切随访，无需终止妊娠。

3.近期（3个月内）使用过免疫球蛋白或血液制品者：此类制品可能含有水痘抗体，影响疫苗效果，建议间隔3个月后再接种。

四、可能发生的不良反应

疫苗不良反应按发生频率分为常见（≥1/100）、偶见（≥1/1000且1/100）、罕见（≥1/10000且1/1000）及极罕见（1/10000）。

（一）常见不良反应（接种后1-3天内发生）：

1.局部反应：接种部位红肿（直径≤5cm）、疼痛或触痛，多数2-3天内自行消退，无需特殊处理；若红肿范围扩大或持续加重，可局部冷敷（避免冻伤）。

2.全身反应：低热（体温38.5℃）、乏力、食欲减退，通常1-2天内缓解，可多饮水、物理降温；若体温≥38.5℃或持续超过48小时，可遵医嘱服用对乙酰氨基酚等退热药物。

（二）偶见不良反应（接种后1-2周内发生）：

1.中度发热（体温38.5-39.5℃）：可能伴随头痛、肌肉酸痛，持续时间一般不超过3天，处理方式同低热。

2.皮疹：接种部位或全身散在斑丘疹（类似轻型水痘），数量通常不超过50个，无融合、化脓，7-10天内自行消退，无需特殊治疗；避免抓挠，以防继发感染。

3.淋巴结肿大：接种侧腋窝或颈部淋巴结轻度肿大，可触及但无明显压痛，2-4周内自行缓解。

（三）罕见及极罕见不良反应：

1.严重过敏反应：表现为接种后数分钟至1小时内出现荨麻疹、喉头水肿、呼吸困难、血压下降等，需立即皮下注射肾上腺素（0.01mg/kg，最大0.5mg），并送医院急救。

2.血小板减少性紫癜：接种后2-6周内出现皮肤瘀点、瘀斑，或鼻出血、牙龈出血，需检查血小板计数（通常50×10?/L），及时就医，可能需使用丙种球蛋白或糖皮质激素治疗。

3.播散性水痘