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血液储存标准(完整版)

为规范血液储存全过程管理，确保血液质量与安全，保障临床用血需求，依据《中华人民共和国献血法》《血站质量管理规范》《临床输血技术规范》等法律法规及标准，制定本标准。本标准适用于采供血机构、医疗机构及其他从事血液储存相关活动的单位和个人，涵盖血液从采集后处理、入库、储存、出库到运输前准备的全流程管理要求，明确各环节技术参数、操作规范及质量控制措施。

一、总则

1.1血液储存应遵循安全第一、质量为本、全程监控、可追溯的原则，确保每袋血液在储存周期内保持最佳活性和功能。

1.2血液储存实行分类管理，按照血液成分类型（全血、红细胞类、血小板类、血浆类、冷沉淀等）制定差异化储存方案，严格控制温度、湿度、光照、震荡等关键影响因素。

1.3从事血液储存的单位应建立完善的质量管理体系，包括岗位职责、标准操作规程（SOP）、应急预案、人员培训考核等制度，定期开展内部审核与质量评估。

二、设施与设备要求

2.1储存设备基本要求

2.1.1血液储存设备应符合国家相关标准，具备温度精准控制、实时监测、声光报警、数据记录与导出功能，且经过计量检定合格并在有效期内。

2.1.2不同类型血液成分储存设备技术参数应满足以下要求：

全血及红细胞类成分：2℃～6℃医用冷藏箱，温度波动幅度≤±1℃，箱内温度均匀性≤±2℃；

血小板类成分：20℃～24℃恒温震荡保存箱，震荡频率50～70次/分钟，振幅2～3cm，温度波动幅度≤±1℃；

新鲜冰冻血浆（FFP）、冷沉淀：25℃以下低温冰柜，温度波动幅度≤±5℃，最低温度不高于40℃；

冰冻红细胞：65℃以下超低温冰柜或气相液氮罐，气相液氮罐温度应维持在120℃以下。

2.1.3储存设备应配备独立备用电源（如UPS、发电机），确保主电源中断后至少维持设备正常运行8小时以上，并定期进行断电应急演练。

2.2辅助设施要求

2.2.1储存场所应划分清洁区与污染区，设置独立的血液入库验收区、储存区、出库准备区，配备非手触式洗手设备、消毒用品及生物安全柜。

2.2.2温度监测系统应具备双路监测功能（设备自带传感器+独立外置传感器），数据采样频率不低于每10分钟1次，历史数据至少保存5年，并支持远程报警功能。

2.2.3配备符合要求的血液运输箱（冷藏箱、冷冻箱、血小板运输箱），运输箱应经过预冷/预热验证，确保在规定时间内维持目标温度范围。

三、人员管理

3.1血液储存操作人员应具备医学、检验或相关专业背景，持有健康证明，每年进行一次传染病筛查（乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病等）。

3.2操作人员需接受岗前培训，内容包括设备操作、温度监控、血液质量判断、应急处理等，考核合格后方可上岗；每年参加不少于24学时的继续教育，更新专业知识。

3.3建立岗位责任制，明确入库验收员、储存管理员、出库核对员的职责，实行双人核对制度，关键操作需双人签名确认。

四、血液入库与验收

4.1入库前核对

4.1.1核对献血者信息：血袋标签上的献血者编号、血型（ABO及RhD）、采血日期、有效期等信息应与献血记录单、血液检测报告一致。

4.1.2核对血液成分类型：检查血袋标签标注的成分类型（如悬浮红细胞、单采血小板）与实物是否相符，避免错型入库。

4.2质量验收

4.2.1外观检查：血袋无破损、渗漏、霉斑，标签清晰完整；红细胞类血液无溶血、凝块、气泡，血浆层呈淡黄色（FFP呈淡黄色或淡绿色，无乳糜、浑浊）；血小板呈云雾状混悬液，无纤维蛋白析出或颗粒沉淀；冷沉淀为白色或淡黄色疏松沉淀物，解冻后呈澄清或轻微乳糜状。

4.2.2温度验收：检查运输过程温度记录，冷藏运输的血液（红细胞、全血）运输温度应≤10℃且≥2℃，血小板运输温度应维持在20℃～24℃，冰冻血液运输过程中温度应≤18℃，运输时间超出规定或温度超标的血液不得入库。

4.2.3验收合格的血液应立即录入血液管理信息系统（LIS或HIS），分配唯一库存编码，标注入库时间、储存位置（如冰箱编号、层架编号），并粘贴库存标识。

五、血液储存管理

5.1分类储存

5.1.1不同血型、不同成分的血液应分区存放，设置明显标识（如血型标签、成分类型标签），同一冰箱内禁止混存不同温度要求的血液成分。

5.1.2红细胞类血液储存时应倒置或水平放置，保证红细胞与保存液充分接触；血小板储存时需持续震荡，暂停震荡时间不得超过30分钟（如出库前准备）；冰冻血液应避免反复冻融，存放位置应便于取用，避免堆积挤压。

5.2温湿度监控

5.2.1每日至少进行2次人工温度巡检（上午9时、下午4时），记录设备显示温度与外置传感器温度，两