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2025年中药学药品安全监管考核卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.《药品管理法》规定，中药饮片的炮制，必须按照（）。

A.县级药品监督管理部门制定的炮制规范

B.市级药品监督管理部门制定的炮制规范

C.省级药品监督管理部门制定的炮制规范

D.国家药品监督管理部门制定的炮制规范

答案：C

解析：根据《药品管理法》，中药饮片的炮制应按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行。国家药品监督管理部门制定的主要是国家标准，而中药饮片炮制规范多由省级部门制定，以适应各地药材特点和传统炮制方法。

2.下列哪种中药材必须实行批准文号管理（）。

A.甘草

B.金银花

C.菊花

D.玫瑰花

答案：A

解析：甘草属于国务院药品监督管理部门规定的实行批准文号管理的中药材。金银花、菊花、玫瑰花目前未实行批准文号管理。实行批准文号管理的中药材通常是资源稀缺、用量大、易出现质量问题的品种。

3.中药制剂委托配制的委托方应当是（）。

A.取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构

B.取得《药品生产许可证》的药品生产企业

C.取得《药品经营许可证》的药品经营企业

D.取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构

答案：B

解析：中药制剂委托配制的委托方应当是取得《药品生产许可证》的药品生产企业。医疗机构制剂委托配制的委托方是取得《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号的医疗机构，但这里问的是中药制剂委托配制的一般情况，主体通常是药品生产企业。

4.药品经营企业销售中药材，必须标明（）。

A.产地

B.价格

C.生产日期

D.保质期

答案：A

解析：药品经营企业销售中药材必须标明产地。中药材的产地不同，其质量和药效可能会有差异，标明产地有助于消费者了解药材来源和质量情况。价格、生产日期和保质期并非销售中药材必须标明的内容。

5.国家对野生药材资源实行（）。

A.保护、采猎相结合的原则

B.严格管理的原则

C.严禁采猎的原则

D.有计划采猎的原则

答案：A

解析：国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则。既要保护野生药材资源的可持续发展，又要合理利用这些资源，满足中医药产业的需求。严禁采猎过于绝对，不利于合理利用；严格管理和有计划采猎表述不够全面。

6.下列属于二级保护野生药材物种的是（）。

A.豹骨

B.梅花鹿鹿茸

C.川贝母

D.甘草

答案：D

解析：豹骨和梅花鹿鹿茸属于一级保护野生药材物种；川贝母属于三级保护野生药材物种；甘草属于二级保护野生药材物种。国家对不同级别的野生药材物种实行不同的保护和管理措施。

7.药品不良反应报告和监测是指（）。

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析、评价的过程

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。这是一个涵盖药品生产、经营、使用等各个环节的系统工作，不仅仅局限于某一个主体。

8.医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告。

A.3

B.7

C.15

D.30

答案：C

解析：医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告；发现或者获知一般药品不良反应应当在30日内报告。及时报告有助于药品监管部门及时掌握药品不良反应情况，采取相应措施保障公众用药安全。

9.中药说明书中【注意事项】书写内容不包括（）。

A.需要慎用的情况

B.影响药物疗效的因素

C.用药过程中需观察的情况

D.药品的用法用量

答案：D

解析：【注意事项】应列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况、影响药物疗效的因素、用药过程中需观察的情况等。药品的用法用量应在【用法用量】项中书写。

10.药品标签或者说明书上非必须注明的内容是（）。

A.批准文号

B.生产日期

C.药品名称

D.广告批准文号

答案：D

解析：药品标签或者说明书上必须注明药品名称、批准文号、生产日期等内容。广告批准文号是药品进行广告宣传时需要的，并非药品标签或说明书上必须注明的内容。

11.下列关于中药饮片包装的说法，错误的是（）。

A.中药饮片应当选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器

B.直接接触中药饮片的包装材料可以不经过批准

C.中药饮片包装必须印有或者贴有标签

D.中药饮片标签应注明品名、规格、产地等内容

答案：B

解析：直接接触中药饮片的包装材料和容器必须符合药用要求，并经过药品监督管理部门批准。其他选项