2025《药品管理法》试题及答案.docxVIP

2025《药品管理法》试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，不包括（）

A.中药材、中药饮片、中成药

B.化学原料药及其制剂

C.血清、疫苗、血液制品

D.兽药

答案：D。《药品管理法》所规定的药品是用于人的，兽药不在此范畴。

2.开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明（）

A.有效期和生产范围

B.生产地址和有效期

C.生产范围和注册地址

D.生产地址和注册地址

答案：A。《药品生产许可证》需标明有效期和生产范围，以明确企业的生产许可期限和可生产药品的范围。

3.药品必须符合（）

A.国家药品标准

B.省药品标准

C.直辖市药品标准

D.自治区药品标准

答案：A。药品必须符合国家药品标准，这是保证药品质量和安全的统一规范。

4.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从（）购进药品。

A.具有药品生产、经营资格的企业

B.任何药品生产、经营企业

C.经过工商登记的企业

D.价格优惠的企业

答案：A。为保证药品质量，药品生产、经营企业和医疗机构必须从具有相应资格的企业购进药品。

5.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）

A.购销记录

B.销售记录

C.购进记录

D.验收记录

答案：A。药品经营企业购销药品需有真实完整的购销记录，便于追溯和监管。

6.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

A.县级人民政府卫生行政部门

B.设区的市级人民政府卫生行政部门

C.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门

D.国家卫生行政部门

答案：B。医疗机构配制制剂，先由设区的市级人民政府卫生行政部门审核同意，再由省级药品监督管理部门批准。

7.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.县级人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：A。药品广告由企业所在地省级药品监督管理部门批准，以确保广告内容的真实性和合法性。

8.国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向（）报告。

A.当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门

B.当地设区的市级人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门

C.当地县级人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门

D.国家药品监督管理部门和卫生行政部门

答案：A。发现严重不良反应需及时向当地省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

9.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在（）内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起（）内依法作出行政处理决定。

A.五日，十五日

B.三日，十五日

C.五日，十日

D.三日，十日

答案：A。对严重不良反应药品的紧急控制措施相关鉴定和处理有明确的时间规定。

10.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。

A.七日

B.十五日

C.二十日

D.三十日

答案：A。药品监督管理部门采取查封、扣押措施后需在七日内作出行政处理决定。

11.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。

A.15日

B.30日

C.45日

D.60日

答案：B。药品生产企业变更许可事项应提前30日向原发证机关申请变更登记。

12.药品经营企业必须制定和执行（），采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

A.进货检查验收制度

B.药品保管制度

C.药品销售制度

D.药品不良反应报告制度

答案：B。药品经营企业需制定和执行药品保管制度以保证药品质量。

13.新发现和从国外引种的药材，经（）审核批准后，方可销售。

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府药品监督