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学习中华人民共和国疫苗管理法
现行与疫苗相关法律规定
《药品管理法》
《传染病防治法》
《疫苗流通和预防接种管理条例》
《突发公共卫生应急反应条例》
《预防接种工作规范》
《医疗机构管理条例》
《医疗纠纷预防和处理条例》等
中华人民共和国疫苗管理法
为什么要专门制定《疫苗管理法》？
背景
中华人民共和国疫苗管理法
•
[新浪网]2018年11月13日作者：媒通社
兽爷的这篇《疫苗之王》不仅彻底掀开了
全国疫苗安全大拷问的盖子，扯开了疫苗行业的遮羞布，
揭露了部分药企奸商偷工减料、弄虚作假、逃避监管，
疫苗抗原含量低等问题，
还反映出疫苗生产流通使用等方面存在的制度缺陷，
并推动整个国家进入到对于疫苗问题的建设性讨论之中……某种意义上，
这可能是国内首例自媒体参与推进公共政策革新的大事件。
自媒体“兽楼处”于2018年7月22日发布的一篇影响深远的文章《疫苗之王》。
11月11日晚间，国家药品监督管理局公布
《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》及其说明，针对社会重点关切的疫苗问题
做出法律法规和监管长效机制上的完善。
2019年12月1日
正式施行
2019年6月29日
三审通过
2019年4月
二审草案
草案
一审
2018年11月11日
2018
中华人民共和国疫苗管理法
2019
2019
2019
《疫苗法》从草案到颁布仅用了230天！
现在（9月11日）距离《疫苗法》正式施行只有74天！
整体观感
《疫苗管理法》是一部怎样的法律？
中华人民共和国疫苗管理法
集大成的法律
2019年6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》，于2019年12月1日开始施行。
全文共十一章、一百条。17933字。
1.总则
2.疫苗研制和注册
3.疫苗生产和批签发
4.疫苗流通
5.预防接种
6.异常反应监测与处理
7.疫苗上市后管理
8.保障措施
9.监督管理
10.法律责任
11.附则
6月29日，全国人大常委会办公厅新闻发布会，
全国人大常委会全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰女士：
从法律规范上看，把分散在有关法律和行政法规中的规定，
集合、整合成一部法律，有利于发挥制度顶层设计的权威性，彰显法律的权威性，同时也有利于各有关主体操作。
因为大家说这个要到药法上去找，那个要到传染病防治法中去找，有的要到行政法规中去找。
整合到一部法律中，有利于疫苗活动的各参与方严格执行疫苗法律，遵守疫苗管理的相关规定。
中华人民共和国疫苗管理法
“全链条”管理
中华人民共和国疫苗管理法
第二条
在中华人民共和国境内从事疫苗研制、生产、流通和预防接种及其监督管理活动，适用本法。
本法未作规定的，适用《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》等法律、行政法规的规定。
在疫苗管理的整个链条中都要保证疫苗的质量、安全性、有效性。
中
华人民共和国疫苗管理法
“四个最严”
《疫苗管理法》全面贯彻落实习近平总书记关于药品监管“四个最严”的要求。
最严谨标准、最严格监管、最严厉处罚、最严肃问责
第一章总则 第三条
国家对疫苗实行最严格的管理制度
最严格的管理制度
6月29日，全国人大常委会办公厅新闻发布会，国家药品监督管理局局长焦红女士：
疫苗管理法是在药品管理法一般原则的基础上，针对疫苗特点制定的一部特别的法律。
这部法律明确地提出了疫苗应该实行最严格的监管，对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定。
这个制度主要体现在以下几个方面：
第一，最严格的研制管理
第二，进行严格的生产准入管理
第三，严格的过程控制
第四，严格的流通和配送管控
第五，做到严厉的处罚
中华人民共和国疫苗管理法
最严格的研制管理
中华人民共和国疫苗管理法
提及“疫苗研制”的条款有第二、四、五、十一、十四、十五、七十条。
强调：研制过程中的生物安全控制和菌毒株、细胞株管理要求。
提及“疫苗临床试验”的条款有第十六、十七、十八、八十一条。
强调：对疫苗临床试验作出了特别的管理规定，要求审慎地选择受试者，疫苗临床试验应当由三级以上医疗机构或者省级以上的疾控机构来组织实施。
严格的生产准入管理
中华人民共和国疫苗管理法
第三章 疫苗生产和批签发
条款第二十二~三十一条。
强调：从事疫苗的生产活动，除了要符合药品管理法的一般要求之外，还应该符合行业的发展规划和产业政策，要具备适度规模和产能储备，也要具备保证生物安全的制度和设施。
生产企业的法定代表人、主要负责人应该具有良好的信用记录，其他关键岗位的人员也应该具备相应的专业背景、从业经验。
严格的过程控制
中华人民共和国疫苗管理法
第三章 疫苗生产和批签发
条款第二十
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