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（2025）国家药品监督管理局药品审评中心考试及答案.docxVIP

（2025）国家药品监督管理局药品审评中心考试及答案.docx

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    （2025）国家药品监督管理局药品审评中心考试及答案

    一、选择题（每题3分，共30分）

    1.以下哪种药品注册类别属于新药范畴（）

    A.仿制药

    B.改良型新药

    C.进口药品

    D.原料药

    答案：B。新药是指未曾在中国境内外上市销售的药品，改良型新药是对已上市药品进行改良，属于新药范畴；仿制药是指仿制已上市原研药品的药品；进口药品是指在境外生产的药品进入中国市场；原料药是用于生产药品的物质，并非完整意义的药品类别。所以选B。

    2.药品审评过程中，优先审评审批的品种不包括（）

    A.临床急需的短缺药品

    B.治疗罕见病的药品

    C.仿制药一致性评价品种

    D.已上市药品的

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