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2025年药品不良反应监测报告试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下哪种情况不属于药品不良反应（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.药品在超剂量使用时出现的不良反应

C.药品在按说明书使用时出现的副作用

D.药品在正常用法用量下出现的过敏反应

2.药品不良反应报告和监测的主要目的不包括（）

A.及时发现新的药品不良反应

B.评估药品的安全性

C.为药品的再评价提供依据

D.提高药品的疗效

3.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者

4.新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品在使用过程中出现的新的不良反应

C.药品在临床试验中未发现的不良反应

D.药品在上市后监测中发现的不良反应

5.药品不良反应报告的时限要求，一般情况下新的、严重的药品不良反应应在（）内报告。

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

6.以下哪种药品不良反应的程度分级为“中度”（）

A.症状轻微，不影响正常生活和工作

B.症状明显，影响正常生活和工作，但不需要住院治疗

C.症状严重，需要住院治疗或延长住院时间

D.导致死亡

7.药品不良反应监测的方法不包括（）

A.自愿呈报系统

B.集中监测系统

C.病例对照研究

D.药品召回

8.药品不良反应报告表中，“不良反应发生时间”应填写（）

A.不良反应开始出现的时间

B.不良反应结束的时间

C.用药的时间

D.就诊的时间

9.以下关于药品不良反应关联性评价的说法，错误的是（）

A.评价结果分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价和无法评价

B.评价时需要考虑用药与不良反应的时间关系

C.评价时不需要考虑药品的质量问题

D.评价结果可以为药品的安全性评价提供依据

10.药品不良反应监测中心对收到的严重药品不良反应报告，应当进行（）

A.调查、分析、评价、处理

B.直接反馈给药品生产企业

C.存档备案

D.通报相关医疗机构

11.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在（）内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构。

A.15日

B.30日

C.60日

D.90日

12.以下哪种药品不良反应属于A型不良反应（）

A.过敏反应

B.特异质反应

C.副作用

D.致癌作用

13.药品不良反应报告表中，“用药起止时间”应填写（）

A.药品开始使用的时间和结束使用的时间

B.药品的生产日期和有效期

C.药品的购进时间和销售时间

D.药品的临床试验时间

14.医疗机构发现药品不良反应后，应当及时向（）报告。

A.所在地的县级药品不良反应监测机构

B.所在地的市级药品不良反应监测机构

C.所在地的省级药品不良反应监测机构

D.国家药品不良反应监测中心

15.药品不良反应监测工作的意义不包括（）

A.保障公众用药安全

B.促进药品的合理使用

C.提高药品的市场竞争力

D.推动药品研发的创新

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药品不良反应的类型包括（）

A.A型不良反应

B.B型不良反应

C.C型不良反应

D.D型不良反应

2.药品不良反应报告的内容应包括（）

A.患者的基本信息

B.药品的名称、剂型、规格、生产厂家等

C.不良反应的表现、发生时间、处理情况等

D.用药的剂量、用法、用药时间等

3.以下哪些情况需要报告药品不良反应（）

A.新的药品不良反应

B.严重的药品不良反应

C.药品群体不良事件

D.已知的药品不良反应但程度较重

4.药品不良反应监测中心的主要职责包括（）

A.负责全国药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报

B.对药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行技术指导

C.组织开展严重药品不良反应的调查和评价

D.发布药品不良反应警示信息

5.药品不良反应关联性评价时，需要考虑的因素包括（）

A.用药与不良反应的时间关系

B.不良反应的表现与已知药品不良反应的相符程度

C.停药或减量后不良反应是否减轻或消失

D.再次用药是否再次出现同样的不良反应

6.药品生产企业在药品不良反应监测工作中的责任包括（）

A.建立健全药品不良反应监测管理制度

B.主动收集药品不良反应信息

C.对发现的药品不良反应及时进行分析、评价和处理

D.配合药品监督管理部门和药品不良反应监测机构开展的调查工作