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质量手册
XXX
-QM-01
审批表
编制人/日期版本号A/0
审核人/日期受控状态受控
批准人/日期生效日期xxxx年xx月xx日
编制部门颁发部门
分发范围□质量部□技术部□生产部□综合部□营销部
修订记录
版次修订摘要制订/修订人生效时间
A/0首次发行
文件编号XXX-QM-01
文件名称版次A/0
页次第2页/共71页
质量手册
实施日期
质量手册目录
0.1质量手册颁布令
0.2管理者代表任命书
0.3企业概况
1质量手册前言.
1.1质量手册编制依据.
1.2质量手册适用范围.
1.3质量手册删减及不适用说明
1.4质量手册的管理
2.1组织架构图
2.2质量体系职责分配表
3术语
4质量管理体系.
4.1总要求.
4.2文件要求
4.2.1总则
4.2.2质量手册
4.2.3医疗器械文档
4.2.4文件控制
4.2.5记录控制
4.3支持性文件
5管理职责.
5.1管理承诺
5.2以顾客为关注焦点.
5.3质量方针
5.4策划
5.4.1公司质量目标
5.4.2质量管理体系策划
5.5职责、权限与沟通.
5.5.1职责与权限.
5.5.2各部门负责人职责与权限
5.5.3内部沟通
5.6管理评审
5.6.1总则
5.6.2评审输入
5.6.3评审输出
5.7支持性文件
6.资源管理.
6.1提供资源
2
文件编号XXX-QM-01
文件名称版次A/0
页次第3页/共71页
质量手册
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