食品检验 第一章.pptVIP

（2）试验结果判定如下

1、如其中三项试验为阳性，则表示该受试物很可能具有遗传毒性作用和致癌作用，一般应放弃该受试物应用于食品；

2、如其中两项试验为阳性，而且短期喂养试验显示该受试物具有显著的毒性作用，一般应放弃该受试物用于食品；如短期喂养试验显示有可疑的毒性作用，则经初步评价后，根据受试物的重要性和可能摄入量等，综合权衡利弊再作出决定。

3、如其中一项试验为阳性，则再选择两项遗传毒性试验；如再选的两项试验均为阳性，则无论短期喂养试验和传统致畸试验是否显示有毒性与致畸作用，均应放弃该受试物用于食品；如有一项为阳性，而在短期喂养试验和传统致畸试验中未见有明显毒性与致畸作用，则可进入第三阶段毒性试验。

4、如四项试验均为阴性，则可进入第三阶段毒性试验。

第30页，共83页，星期日，2025年，2月5日（三）食品安全性毒理学评价程序第一节二、食品安全性评价程序2、评价程序第三阶段：亚慢性毒性试验亚慢性毒性试验是观察受试物以不同剂量水平经较长期喂养后对动物的毒性作用性质和靶器官，并初步确定最大作用剂量；了解受试物对动物繁殖及对仔代的致畸作用，为慢性毒性和致癌试验的剂量选择提供依据。第31页，共83页，星期日，2025年，2月5日第一节二（三）2、评价程序（1）30天和90天喂养试验第三阶段：亚慢性毒性试验当评价某受试物的毒性特点时，在了解受试物的纯度、溶解特性、稳定性等理化性质的前提下，并通过急性毒性试验及遗传毒性试验所取得有关毒性的初步资料之后，可进行30天或90天喂养试验，以提出较长期喂饲不同剂量的受试物对动物引起有害效应的剂量、毒性作用性质和靶器官，估计亚慢性摄入的危险性。首选品种为离乳大鼠，试验开始时动物体重的差异应不超过平均体重的土20％。第32页，共83页，星期日，2025年，2月5日第一节二（三）2、评价程序（2）繁殖试验第三阶段：亚慢性毒性试验凡受试物能引起生殖机能障碍，干扰配子的形成或使生殖细胞受损，其结果除可影响受精卵或孕卵的着床而导致不孕外，尚可影响胚胎的发生及胎儿的发育，如胚胎死亡导致自然流产、胎儿发育迟缓以及胎儿畸形。如果对母体造成不良影响会出现妊娠、分娩和乳汁分泌的异常，亦可出现胎儿出生后发育异常。第33页，共83页，星期日，2025年，2月5日第一节二（三）2、评价程序（3）代谢试验受试物在体内可发生一系列复杂的生化变化。受试物经胃肠道吸收后通过血液转运到全身各组织器官，再经过生物转化，由各种途径排出体外。因此，受试物原形物在体内逐渐被代谢降解，而其代谢产物不断生成。测定灌胃后不同时间内受试物原形物或其代谢物在血液、组织或排泄物中的含量，以了解该受试物在动物体内的毒代动力学特征包括吸收、分布、消除的特点，组织蓄积及可能作用的靶器官等，根据数学模型，求出各项毒代动力学参数。同时采用分离纯化方法确定主要代谢产物的化学结构，测试其毒性并推测受试物在体内的具体代谢途径。通过本实验的观察，对受试物在体内的过程可作出正确评价，为阐明该受试物的毒作用性质与程度提供科学依据。了解受试物在体内的吸收、分布和排泄速度以及蓄积性，寻找可能的靶器官；为选择慢性毒性试验的合适动物种系提供依据；了解有无毒性代谢产物的形成。第34页，共83页，星期日，2025年，2月5日第一节二（三）2、评价程序（3）代谢试验第三阶段：亚慢性毒性试验我国提出的“食品安全毒理学评价程序”中要求，对于我国创制的化学物质，在进行最终评价时，至少应进行以下几项代谢方面的试验；①胃肠道吸收；②测定血浓度，计算生物半衰期(进入机体的外来化学物质由体内消除一半所需的时间)和其他动力学指标；③主要器官和组织中的分布；④排泄(尿、粪、胆汁)。有条件时，可进一步进行代谢产物的分离、鉴定。对于国际上许多国家已批准使用和毒性评价资料比较齐全的化学物质，可暂不要求进行代谢试验。对于属于人体正常成分的物质可不进行代谢研究。

第35页，共83页，星期日，2025年，2月5日第一节二（三）2、评价程序（4）结果判断第三阶段：亚慢性毒性试验①试验项目中任何一项的最敏感指标的最大无作用剂量(MNL，以mg／kg体重计)小于或等于人体可能摄入量的100倍者，表示毒性较强，应放弃该受试物用于食品；②最大无作用剂量大于100倍而小于300倍者，应进行慢性毒性试验；③最大无作用剂量大于或等于300倍者，则不必进行慢性毒性试验，可进行安全性评价第36页，共83页，星期日，2025年，2月5日（三）食品安全性毒理学评价程序第一节二、食品安全性评价程序2、评价程序第四阶段：慢性毒性试验(包括致癌试验)（1）原