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2025年药品质量管理制度培训测试题及答案(重点)
一、单项选择题(每题2分,共20分)
1.根据《药品生产质量管理规范(2020年修订)》及2025年必威体育精装版补充要求,药品生产企业质量管理部门(QA)的核心职责不包括:
A.批准物料和中间产品的放行
B.审核不合格品处理程序
C.参与工艺验证方案的制定
D.直接负责生产设备的日常维护
2.药品生产企业质量受权人(QP)需履行的法定职责中,“产品放行”的关键依据是:
A.生产部门提供的产量统计
B.经审核的批生产记录、检验记录及偏差处理报告
C.销售部门的市场需求紧急程度
D.企业管理层
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