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高压蒸汽灭菌锅验证流程与技术标准
目录
总则与概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2
1.1目的与意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2
1.2适用范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
1.3术语与定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7
1.4基本原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8
验证前的准备工作．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10
2.1文件化信息确认．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12
2.2设备验收与安装检查．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17
2.3验证团队组建与职责分配．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23
2.4安全规范与风险管控．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24
物理参数验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28
3.1温度性能验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32
3.2压力性能验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38
灭菌效果确认．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．39
4.1生物指示物选择与使用．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．42
4.2化学指示物应用与评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．43
4.3微生物学验证方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．44
4.4滥用灭菌验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．47
性能确认与持续监控．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．48
5.1系统日常功能检查．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．51
5.2定期测试项目执行．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．53
5.3使用中参数监控与记录．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．55
5.4不符合项处理与纠正．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．60
文件化与记录管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．66
6.1验证计划编制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．69
6.2验证报告撰写．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．70
6.3相关记录的保存与存档．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．74
6.4记录的可追溯性要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．75
维护保养与校准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．76
7.1日常操作维护规程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．79
7.2定期预防性维护计划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．79
7.3灭菌锅关键部件校准要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．81
7.4维护保养记录审查．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．84
变更控制与再验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．86
8.1变更影响评估流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．90
8.2操作或配置变更后的验证要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．95
8.3再验证周期与触发条件．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．96
1.总则与概述
本流程与技术标准旨在确保高压蒸汽灭菌锅的可靠性和有效性，防止因设备故障或操作失误导致的交叉污染或实验失败。高压蒸汽灭菌锅通过应用高
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