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医疗设备出海合规性指南：欧盟、美国、中国三地法规解读.docx

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    医疗设备出海合规性指南：欧盟、美国、中国三地法规解读范文参考

    一、医疗设备出海合规性指南

    1.1欧盟市场法规概述

    1.1.1欧盟医疗器械法规核心

    1.1.2产品风险管理

    1.1.3标签和说明书要求

    1.2美国市场法规概览

    1.2.1医疗器械分类

    1.2.2上市前审查

    1.2.3生产质量管理体系

    1.3中国市场法规解析

    1.3.1医疗器械监督管理条例

    1.3.2注册流程

    1.3.3质量管理体系

    二、医疗器械合规性认证流程解析

    2.1欧盟医疗器械合规性认证流程

    2.1.1产品分类

    2.1.2技术文件准备

    2.1.3自我声明符合性

    2.1.4第三方认证

    2.1.5

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