GB 9706.1-2020 培训教材（天津医械检测中心）.pptxVIP

新版GB9706.1在医疗器械产品设计开发过程的应用

天津市医疗器械质量监督检验中心

段乔峰

60601-1-1160601-1-12家用设备急救设备

IEC60601-1-1

IEC60601-12012通标

60601-2-1

60601-2-2

60601-2-3

60601-2-XX

80601-2-XX

60601-1-8报警

16章

IEC60601-1-4

IEC62304

60601-1-2

EMC

4.2章

60601-1-6

可用性

IEC62366

14章

IEC60601标准体系

并列标准

GB9706.1

ISO14971

专用标准

GB9706.1发展

修改

GB

9706.1:

2020

等同

GB

9706.1:

2007

V参照

WS2-295:1983

参照

GB9706:1988

IEC601-1IEC601-1

A1:1991A2:1995

等同

GB

9706.1:1995

IEC60513:1994

IEC60513:1976

IEC

60601-1:

A1:2012

IEC

60601-1:2005

IEC601-1:1977

IEC601-1:

1988

CANADA

4th(EMC)

2nd3rd3.1

4th(EMC)

3rd3.1

3.1

SOUTHKOREA*

2nd

TAWAN

2nd

2nd

3rd

APAN

CHINA

2nd

2013201420152016

3rd

201720182019

3.1

4th(EMC)

3.1

2012

2nd

UNITEDSTATES

3rd

EUROPE

BRAZIL

2nd

3rd

3.1

GB9706.1-2020适用范围变化

1.1范围

GB9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。

本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统〉。

如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。

除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源〉在本部分中没有具体要求。

注1:见4.2。

9706系列标准不适用于：

一—由IEC61010系列标准61覆盖的不满足ME设备定义的体外诊断设备；

——由ISO14708系列标准⁶覆盖的有源医疗植入装置的植入部分；或

——由ISO7396-1[68覆盖的医用气体管道系统。

1.1适用范围

本标准适用于医用电气设备(按2.2.15的定义)的安全

虽然本标准主要涉及安全问题，但它也包括一些与安全有关的可靠运行的要求。

本标准涉及的设备预期生理效应所导致的安全方面的危险未被考虑。除本标准条文中明确指明外，标准的附录内容不要求强制执行。

·具有应用部分或向患者传送或取得能量或检测这些所传送或取得能量的电气设备。这样的电气设备：

·a)与某一指定供电网有不多于一个的连接，且

·b)其制造商旨在将它用于：

·1)对患者的诊断、治疗或监护，或

·2)消除或减轻疾病、损伤或残疾。

·注1:ME设备包括那些由制造商定义的ME设备在正常使用时所必需的附件。

·注2:并非所有在医疗实践中使用的电气设备都符合本定义(例如，某些体外诊断设备)。

·注3:有源植入式医疗器械的植入部分能符合本定义，但依据第一章的相应说明它们不在

本标准适用的范围内。

·与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在医疗监督下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者有身体的或电气的接触，和(或)向患者传送或从患者取得能量，和(或)检测这些所传送或取得的能量的电气设备。

·设备包括那些由制造商指定的，能使设备正常使用所必需的附件。

GB9706.1-2020适用范围变化

2.2.15医用电气设备medicalelectricalequipment

4通用要求

5ME设备试验的通用要求.

6ME设备和ME系统的分类

7ME设