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2025-09-06 发布于山东
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ICS11.100CCSC2761

CBPIA

中国生化制药工业协会团体标准

T/CBPIA0011—2025

生物制药用无血清细胞培养基质量标准

2025-04-07发布

2025-05-07实施

中国生化制药工业协会发布

Ⅰ

T/CBPIA0011—2025

目次 Ⅰ

前言 Ⅱ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4质量管理 2

5技术要求 3

6检验方法 4

7检验规则 5

8标志、标签、包装、运输、贮存 6

9细胞培养基说明书 6

附录A（规范性）贴壁细胞培养基检测方法 8

附录B（规范性）悬浮细胞培养基检测方法 13

Ⅱ

T/CBPIA0011—2025

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件适用于生物制药（包括蛋白药、基因治疗药、人用疫苗及兽用疫苗等）领域用无血清细胞培养基的生产管理、质量管理等活动。

值得注意的是，如涉及生物制药用无血清细胞培养基生产及质量相关变更的，应当按照现有法规和变更相关技术指导原则执行，不得依据本文件改变已经批准的注册生产工艺及质控规程。

本文件由健顺生物科技（南通）有限公司提出。

本文件由中国生化制药工业协会归口管理。

本文件起草单位：健顺生物科技（南通）有限公司、北京昭衍药物检定研究有限公司。

本文件主要起草人：罗顺、李彦斌、王嘉琪、张业炘。

T/CBPIA0011—2025

生物制药用无血清细胞培养基质量标准

1范围

本文件规定了生物制药用无血清细胞培养基的质量控制、技术要求、检验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存要求。

本文件适用于以非动物源原料生产的无血清细胞培养基的质量控制，无血清细胞培养基适用于生物制药（包括蛋白药、基因治疗药、人用疫苗及兽用疫苗等）生产和检验。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

●GB/T1.1-2020标准化工作导则

●GB/T601化学试剂标准滴定溶液的制备

●GB/T602化学试剂杂质测定用标准溶液的制备

●GB/T603化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备

●GB/T9724化学试剂pH值测定通则

●GB/T39486化学试剂电感耦合等离子体质谱分析方法通则

●ICHQ7原料药GMP指南

●《中国药典》通则0412电感耦合等离子体质谱法

●《中国药典》通则0631pH值测定法

●《中国药典》通则0632渗透压摩尔浓度测定法

●《中国药典》通则0831干燥失重测定法

●《中国药典》通则0902澄清度检查法

●《中国药典》通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法

●《中国药典》通则1143细菌内毒素检查法

●《中国药典》通则3301支原体检查法

●《中国药典》第一增补本通则9120氨基酸分析指导原则

3术语和定义

3.1生物制药用无血清细胞培养基

T/CBPIA0011—2025

适用于生物制药（包括蛋白药、基因治疗药、人用疫苗及兽用疫苗等）的生产和检验，可以维持细胞在体外较长时间生长繁殖的合成培养基。

3.2微量元素

微量元素是指在细胞培养基中含量占比极少的元素，如影响细胞培养及生物制药产品质量属性的锌、铜、锰、镉、汞、铅、砷元素。

本文件中微量元素锌、铜、锰为细胞培养基必需元素。除此之外，基于特殊细胞系的营养需求，微量元素会有差异。

本文件中微量元素镉、汞、铅、砷为杂质元素。

4质量管理

4.1基本原则

4.1.1由于生物制药用无血清细胞培养基应用的制品组成成分复杂且一般不能进行终端灭菌，因此，应对无血清细胞培养基的质量进行严格控制以保证后续生物制品的安全有效。

4.1.2为保证质量管理体系的实施，产品实现过程中应当考虑对资源的具体要求。包括法规要求、工艺设计与开发、下游企业要求或标准、物料采购、厂房设施和设备、生产过程控制、产品放行、储运条件等，以持续对生产工艺和质量进行改进。鼓励采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保产品工艺链持续符合质量要求。

4.2企业建立质量体系时应配备足够的人员及满足产品质量控制要求的厂