T_CITS 234-2025 医学实验室 尿液分析结果的人工智能自动审核技术规范.docxVIP

ICS11.100CCSC05

CITS

团体标准

T/CITS234—2025

医学实验室尿液分析结果的人工智能

自动审核技术规范

Medicallaboratory—Technicalspecificationforartificial

intelligenceautoverificationofurinalysisresults

2025-01-16发布2025-01-16实施

中国检验检测学会发布

I

T/CITS234—2025

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4管理要求 2

4.1人员要求 2

4.2软件要求 2

4.3建立制度 2

4.4使用授权 2

4.5应急程序 3

5程序设计 3

5.1数据采集 3

5.2数据分析 3

5.3报告发布 4

5.4流程图绘制 5

6自动审核程序验证 5

6.1验证的性能要求 5

6.2验证内容和方法 5

7自动审核程序评审 6

7.1评审要求 6

7.2评审内容 6

附录A（资料性）建立自动审核程序常用逻辑关系示例 7

附录B（资料性）尿液分析自动审核流程设计示例 8

附录C（资料性）基于人工智能算法的尿液分析自动审核流程设计示例 9

II

T/CITS234—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件的某些内容可能会涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由首都医科大学附属北京朝阳医院/北京市临床检验中心、国军标（北京）标准化技术研究院提出。

本文件由中国检验检测学会归口。

本文件起草单位：首都医科大学附属北京朝阳医院/北京市临床检验中心、北京中计列伯技术交流有限公司、国军标（北京）标准化技术研究院、首都医科大学附属北京地坛医院、北京国科存艾科技有限公司、湖北省临床检验中心、爱科来国际贸易（上海）有限公司、爱威科技股份有限公司、北京联合执信医疗科技有限公司、北京实安科技有限公司、北京医学检验学会、北京中检体外诊断工程技术研究中心、迪瑞医疗科技股份有限公司、桂林优利特医疗电子有限公司、深圳市第二人民医院、扬州科迈生物医疗电子有限公司、通标伟业（北京）标准化技术研究院。

本文件主要起草人：王明刚、周睿、郑华荣、娄霞、刘万阳、王尉、戴其全、张明垄、付琼华、唐慧、周丰良、刘巍、李娜、穆红、安乐、蒋均、梅红兵、陈国松、王燕。

1

T/CITS234—2025

医学实验室尿液分析结果的人工智能自动审核

1范围

本文件规定了医学实验室（以下简称实验室）尿液分析结果人工智能自动审核的管理要求、程序设计、自动审核程序的验证和评审。

本文件适用于各级各类医疗机构实验室使用人工智能方法实施尿液分析结果自动审核的活动。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T22576.1医学实验室质量和能力的要求第1部分：通用要求

WS/T616—2018临床实验室定量检验结果的自动审核

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

自动审核autoverification

在遵循操作规程的前提下，计算机系统按照临床实验室设置的已通过验证的规则、标准和逻辑，自动对检测结果进行审核并发布检验报告成为医疗记录的行为。在此过程中，与实验室预设的可接受标准相符的结果自动输入到规定格式的患者报告中，无需任何外加干预。

[来源：WS/T616—2018，2.1]3.2

实验室信息系统laboratoryinformationsystem；LIS

临床实验室用于对检验前、中、后过程中的数据进行收集、存储、分析和应用实施管理的软件。[来源：WS/T616—2018，2.2]

3.3

中间件middleware

处在操作系统软件（仪器控制软件）与用户应用软件中间层的基础软件。

[来源：WS/T616—2018，2.3，有修改]