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2025《医疗器械监督管理条例》培训考试试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其目的不包括以下哪项（）

A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解

B.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿

C.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

D.美容和减肥效果的实现

答案：D

解析：《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械目的主要围绕疾病诊断、预防、治疗等医疗相关方面，不包括美容和减肥效果的实现，所以选D。

2.第一类医疗器械实行（）管理，第二类医疗器械实行（）管理，第三类医疗器械实行（）管理。

A.产品备案，产品注册，产品注册

B.产品注册，产品备案，产品注册

C.产品备案，产品备案，产品注册

D.产品注册，产品注册，产品注册

答案：A

解析：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类和第三类医疗器械实行产品注册管理，故答案是A。

3.从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地（）人民政府负责药品监督管理的部门备案。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：从事第一类医疗器械生产应向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，选B。

4.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的（）负责。

A.安全、有效和质量可控

B.外观和包装

C.价格和市场销售

D.广告宣传

答案：A

解析：医疗器械注册人、备案人需对医疗器械的安全、有效和质量可控负责，这是核心要求，选A。

5.医疗器械生产企业应当按照（）进行生产，对生产的医疗器械进行质量检验。

A.企业内部标准

B.行业平均标准

C.产品技术要求

D.地方标准

答案：C

解析：生产企业应按照产品技术要求进行生产和质量检验，以确保产品符合规定，选C。

6.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（），并妥善保存相关记录。

A.采购记录

B.销售记录

C.使用记录

D.维修记录

答案：A

解析：购进医疗器械需建立采购记录并保存相关记录，便于追溯和管理，选A。

7.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.企业宣传资料

B.产品说明书

C.销售人员介绍

D.网络宣传信息

答案：B

解析：医疗器械广告内容应以产品说明书为准，保证真实性和合法性，选B。

8.对人体具有较高风险的第三类医疗器械，应当经（）药品监督管理部门注册。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国务院

答案：D

解析：第三类医疗器械风险较高，需经国务院药品监督管理部门注册，选D。

9.医疗器械注册证有效期为（）年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

A.3，6

B.5，6

C.3，3

D.5，3

答案：B

解析：医疗器械注册证有效期为5年，延续注册需在有效期届满6个月前申请，选B。

10.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）或者备案的医疗器械。

A.注册

B.认证

C.检验

D.许可

答案：A

解析：不得经营、使用未依法注册或者备案的医疗器械，强调注册和备案的合法性，选A。

11.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。

A.国务院卫生主管部门制定的消毒和管理

B.企业自行制定

C.行业惯例

D.地方卫生部门

答案：A

解析：对重复使用的医疗器械应按国务院卫生主管部门制定的消毒和管理要求处理，保证安全，选A。

12.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械不良反应监测技术机构和负责药品监督管理的部门开展（）。

A.不良反应监测和再评价工作

B.市场推广工作

C.产品研发工作

D.价格调整工作

答案：A

解析：相关主体需协助开展不良反应监测和再评价工作，保障产品安全有效，选A。

13.负责药品监督管理的部门在监督检查中有权力查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料，查封、扣押不符合（）的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备。

A.国家标准

B.行业标准

C.强制性标准

D.产品技术要求

答案：D

解析：可查封、扣押不符合产品技术要求的相关物品，确保产品质量，选D。

14.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医