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2025年医疗器械使用与管理能力考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由（）部门负责医疗器械的采购。

A.财务

B.后勤

C.专门的采购

D.临床科室

答案：C

解析：医疗器械使用单位应设立专门的采购部门统一负责医疗器械采购，以确保采购过程的规范和专业，保证所采购医疗器械的质量和合规性。财务部门主要负责资金管理，后勤部门侧重于物资的后勤保障，临床科室主要负责医疗业务，故本题选C。

2.以下哪种医疗器械需要严格遵循无菌操作原则进行使用（）。

A.血压计

B.一次性注射器

C.体温计

D.听诊器

答案：B

解析：一次性注射器属于无菌医疗器械，在使用过程中必须严格遵循无菌操作原则，以防止感染。血压计、体温计和听诊器通常不需要严格的无菌操作，故本题选B。

3.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性，保存期限为（）。

A.医疗器械使用结束后1年

B.医疗器械使用结束后2年

C.医疗器械使用结束后3年

D.医疗器械使用结束后不少于5年

答案：D

解析：对于第三类医疗器械，因其风险较高，使用单位应妥善保存原始资料，保存期限为医疗器械使用结束后不少于5年，以便在需要时进行追溯和查询，故本题选D。

4.医疗器械的维护和维修记录应当保存（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.不少于医疗器械规定使用期限终止后5年

答案：D

解析：维护和维修记录对于了解医疗器械的使用状况和性能变化非常重要，应保存不少于医疗器械规定使用期限终止后5年，以保证在较长时间内可查询相关信息，故本题选D。

5.对医疗器械进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录，其目的是（）。

A.延长医疗器械使用寿命

B.确保医疗器械处于良好状态

C.降低医疗器械采购成本

D.提高医疗器械使用效率

答案：B

解析：对医疗器械进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录，主要是为了确保医疗器械在使用过程中性能稳定、准确，处于良好的工作状态，保障医疗安全和质量，虽然也可能在一定程度上延长使用寿命、提高使用效率，但最主要目的是确保良好状态，故本题选B。

6.以下不属于医疗器械使用前检查内容的是（）。

A.外观是否完好

B.包装是否破损

C.医疗器械的品牌

D.有效期是否符合要求

答案：C

解析：使用前检查主要关注医疗器械的质量和可用性，包括外观是否完好、包装是否破损、有效期是否符合要求等。而医疗器械的品牌与使用前的质量和可用性并无直接关联，故本题选C。

7.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患时，应当立即（）。

A.继续使用并观察

B.自行维修

C.停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修

D.丢弃该医疗器械

答案：C

解析：当发现医疗器械存在安全隐患时，应立即停止使用，避免对患者造成伤害，并及时通知生产企业或其他负责产品质量的机构进行检修，以消除安全隐患，故本题选C。

8.对于植入类医疗器械，使用单位应当建立（）。

A.使用记录

B.采购记录

C.植入记录

D.维护记录

答案：C

解析：植入类医疗器械直接进入人体，对患者的健康影响重大，使用单位应建立植入记录，详细记录植入的相关信息，以便进行追溯和管理，故本题选C。

9.医疗器械的说明书、标签应当标明的内容不包括（）。

A.产品名称

B.生产地址

C.销售人员姓名

D.产品性能、主要结构、适用范围

答案：C

解析：医疗器械的说明书、标签应标明产品名称、生产地址、产品性能、主要结构、适用范围等信息，以方便使用者了解产品。而销售人员姓名与产品本身的特性和使用无关，故本题选C。

10.医疗器械使用单位应当配备与其规模相适应的医疗器械管理人员，其中大型医疗器械使用单位应当配备（）。

A.至少1名专业技术人员

B.至少2名专业技术人员

C.至少3名专业技术人员

D.至少4名专业技术人员

答案：B

解析：大型医疗器械使用单位业务量较大、设备复杂，应当至少配备2名专业技术人员，以确保医疗器械的管理、维护和使用的专业性和安全性，故本题选B。

11.以下哪种情况不属于医疗器械的非正常使用（）。

A.超出规定的使用范围使用

B.按照说明书的要求正常使用

C.使用过期的医疗器械

D.在不符合规定的环境条件下使用

答案：B

解析：按照说明书的要求正常使用是医疗器械的正确使用方式，不属于非正常使用。而超出规定使用范围、使用过期医疗器械、在不符合规定环境条件下使用都属于非正常使用，可能会影响医疗器械的性能