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2025版医疗器械生产监督管理办法培训考核试题和答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械生产企业应当按照（）的要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.医疗器械生产质量管理规范

B.企业内部质量管理制度

C.行业通行标准

D.地方相关规定

答案：A

解析：《医疗器械生产监督管理办法》明确规定医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求组织生产，以确保产品质量符合相关标准和要求。企业内部质量管理制度需依据法规和规范制定；行业通行标准和地方相关规定不能替代质量管理规范的全面性和强制性。

2.医疗器械生产许可证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

解析：根据办法规定，医疗器械生产许可证有效期为5年。这是为了在一定时期内对企业的生产条件、质量管理等进行动态监管，促使企业持续符合生产要求。

3.医疗器械生产企业应当在生产许可证有效期届满（）前，向原发证部门提出延续申请。

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

答案：B

解析：企业需要在生产许可证有效期届满6个月前提出延续申请，以便发证部门有足够时间对企业进行审核，确保企业在许可证到期后能继续合法生产。

4.开办第三类医疗器械生产企业，应当向（）药品监督管理部门提出申请。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：C

解析：第三类医疗器械风险较高，开办第三类医疗器械生产企业需向省级药品监督管理部门提出申请，省级部门具备更专业的审核能力和资源来保障生产企业符合相应要求。

5.医疗器械生产企业应当建立原材料采购、验收、入库、储存、发放、使用等管理制度，确保采购的原材料符合（）。

A.企业内部标准

B.行业平均水平

C.医疗器械生产要求

D.供应商提供的标准

答案：C

解析：企业采购原材料的目的是用于医疗器械生产，所以必须确保采购的原材料符合医疗器械生产要求，而不是仅依据企业内部标准、行业平均水平或供应商提供的标准。

6.医疗器械生产企业应当对关键生产工序和特殊过程进行识别和确认，应当记录关键生产工序和特殊过程的（）。

A.操作人员姓名

B.设备运行参数

C.生产时间

D.以上都是

答案：D

解析：对于关键生产工序和特殊过程，记录操作人员姓名可明确责任；记录设备运行参数有助于保证生产过程的稳定性和一致性；记录生产时间可用于追溯和生产计划管理等，所以以上信息都应记录。

7.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证产品（）。

A.美观

B.功能多样

C.符合标准

D.价格合理

答案：C

解析：企业按照产品技术要求组织生产的核心目的是保证产品符合相关标准，美观、功能多样和价格合理并非组织生产的首要和核心要求。

8.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向（）报告。

A.当地卫生部门

B.原发证部门

C.行业协会

D.供应商

答案：B

解析：原发证部门对企业的生产许可和监管负责，当企业生产条件变化可能影响产品安全有效时，应向原发证部门报告，以便其采取相应监管措施。

9.医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地（）药品监督管理部门提交自查报告。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：设区的市级药品监督管理部门负责对辖区内医疗器械生产企业进行日常监管，企业定期向其提交自查报告有助于监管部门及时掌握企业质量管理体系运行情况。

10.医疗器械生产企业应当建立（），记录医疗器械的生产过程、质量检验等信息。

A.生产台账

B.销售台账

C.采购台账

D.人员培训台账

答案：A

解析：生产台账用于记录医疗器械的生产过程、质量检验等信息，便于企业对生产过程进行追溯和管理；销售台账记录销售信息；采购台账记录采购信息；人员培训台账记录人员培训情况。

11.医疗器械生产企业委托生产医疗器械的，委托方应当是取得（）的医疗器械注册人或者备案人。

A.医疗器械生产许可证

B.医疗器械经营许可证

C.医疗器械注册证或者办理了第一类医疗器械备案

D.医疗器械临床试验批件

答案：C

解析：委托方必须是取得医疗器械注册证或者办理了第一类医疗器械备案的注册人或者备案人，这样才能保证委托生产的合法性和产品的合规性。

12.医疗器械生产企业的生产设备应当定期进行维护、保养和校准，确保其（）。

A.外观整洁

B.运行正常

C.价格合理

D.数量充足

答案：B