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2025医疗器械临床试验质量管理规范考核试题及答案.docx

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    2025医疗器械临床试验质量管理规范考核试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，医疗器械临床试验伦理委员会中至少应包含的非相关专业委员数量为（）

    A.1名

    B.2名

    C.3名

    D.4名

    2.受试者签署知情同意书时，若无法自行书写，正确的处理方式是（）

    A.由研究者代签，无需其他证明

    B.受试者按手印，由见证人签字并注明关系

    C.仅需研究者确认即可

    D.可后续补签，无需当场完成

    3.医疗器械临床试验中，源数据的核心特征是（）

    A.可追溯性

    B.电子化

    C.

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