2025年MDR医疗器械法规考核试题及答案.docx

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2025年MDR医疗器械法规考核试题及答案

一、单项选择题(每题2分,共40分)

1.MDR法规中,对于III类医疗器械的定义,以下哪种表述是正确的?

A.用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

B.接触人体表面和腔道的医疗器械

C.短期接触人体表面的医疗器械

D.主要通过药理学、免疫学或代谢的方式起作用的医疗器械

答案:A

解析:III类医疗器械是用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。B选项接触人体表面和腔道的医疗器械可能是I类、II类等;C选项短期接触人体表面的医疗器械多

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