药品生产过程三印信息的风险因素分析及监管对策的思考.pdfVIP

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药品生产过程三印信息的

风险因素分析及监管对策

的思考

文/广州白云山中一药业有限公司杨澜

摘要：目的防控药品生产过程三印民生百事，健康为先。药品在世界各国都是受到严格控制的特殊

信息出错或者漏印的风险，加强三印信商品，其质量需要从各个环节加强监督管理。药品包装是接触药品的

息的管理。方法结合药品生产过程，通第一视线，包装的规范程度留给人们的安全印象意义非常重要。药品

过人机物法环各要素来梳理药品包装过

管理法中对包装、标签的法律责任有详细规定，而药品批号、生产日

程三印信息出现错误或者漏印的风险因

期、有效期则是药品包装生产过程中的一项重要内容，随着2019年版

素，提出相应的监管对策。结果与结论

进一步完善质量管理的措施，在药品的的《药品管理法》颁布实施以来，未标明或更改产品批号、有效期等

质量保证方面持续改进，从而避免发生信息的药品列入劣药范围内，新修订的《药品管理法》体现了监管使

三印信息出错或者漏印的风险发生。命、管理原则、监管目标、监管机制、监管方式的深刻变革，也体现

关键词：药品生产；三印信息；风了最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责“四

险因素；监管对策；包装个最严”精神，所以在药品的包装生产环节当中，必须通过一定的措

施来加强控制，降低包装生产过程中三印信息出错或者漏印的质量风

险。

1.包装生产工序中关于三期信息的质量风险因素

在药品生产过程中，包装是药品生产的最后一道工序，而三印信

息则是包装工序中尤为重要的一环。三印信息是指包装（包括小盒、

标签、复合膜、泡罩板、铝-铝板等等）上的产品批号、生产日期和有

效期，标准是产品批号、生产日期、有效期要准确、整洁、清晰。

包装的生产流程：待包装品一一内包装一一外包装一一成品

标签、小盒、复合膜等等包装上的三印打印内容及格式如下。

产品批号生产日期有效期

XXXXX×(6位)XXXX.XX.

XXXXXXXX

或×××××××(7位)至××××年××月

产品批号：X×××××（6位）有效期至XXXX年X

【作者简介】生产日期：×××

杨澜，广州白云山中一药业，本科，中药或XXXXXXX（7位）X年××月××日x月

师、助理工程师。

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中国包装包装印刷

1.1人员因素

人是实施药品GMP最核心的要素，是药品生产企业实施质量管理活

动的