13485考试题及答案.docVIP

13485考试题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械质量管理体系文件不包括（）

A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.产品说明书

2.与产品有关要求的评审应在（）进行。

A.向顾客作出提供产品的承诺之后

B.向顾客作出提供产品的承诺之前

C.产品生产过程中

D.产品交付之后

3.组织应确定并提供有效实施质量管理体系并运行和控制其过程所需要的人员，这里的人员不包括（）

A.内部员工B.顾客C.外部供方人员D.代表组织工作的人员

4.对监视和测量资源描述不正确的是（）

A.适合特定类型的监视和测量活动

B.得到适当的维护，以确保持续适合其用途

C.保留作为监视和测量资源适合其用途的证据

D.测量设备应定期校准，校准后就不需要再确认

5.以下哪种情况不适合采取纠正措施（）

A.顾客投诉产品质量问题

B.内部审核发现不符合项

C.设备偶尔发生故障

D.过程能力不足

6.风险管理活动不包括（）

A.风险分析B.风险评价C.风险控制D.风险消除

7.产品的标识应（）

A.仅在产品交付时清晰B.在生产全过程保持清晰

C.在检验合格后保持清晰D.在包装后保持清晰

8.顾客财产不包括（）

A.顾客提供的原材料B.顾客的知识产权

C.顾客使用过的产品D.顾客提供的设备

9.以下关于文件控制说法错误的是（）

A.必要时对文件进行评审与更新

B.确保文件的更改和现行修订状态得到识别

C.外来文件不需要控制

D.确保在使用处可获得适用文件的有效版本

10.管理评审应（）进行。

A.每年一次B.每半年一次C.定期D.根据需要

多项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械质量管理体系的建立应基于（）

A.风险管理B.法规要求C.顾客需求D.成本控制

2.以下属于质量管理体系持续改进方法的有（）

A.纠正措施B.预防措施C.管理评审D.内部审核

3.医疗器械的设计和开发输入应包括（）

A.功能和性能要求B.适用的法规要求

C.风险管理的输出D.类似产品的经验

4.对供方的评价方式可以有（）

A.现场评审B.样品检验C.业绩评价D.第三方认证

5.产品防护包括（）

A.标识B.搬运C.包装D.贮存

6.监视和测量的类型包括（）

A.顾客满意度调查B.内部审核C.过程监视D.产品检验

7.质量管理体系文件应包括（）

A.质量方针和质量目标B.质量手册

C.程序文件D.作业指导书和记录

8.以下哪些属于不合格品控制措施（）

A.标识B.隔离C.评审D.处置

9.人力资源管理应确保员工（）

A.具备相应的能力B.受到适当的培训

C.意识到所从事活动的相关性和重要性D.对工作满意

10.数据分析应提供以下方面的信息（）

A.顾客满意程度B.产品质量状况

C.过程能力D.供方的业绩

判断题（每题2分，共10题）

1.医疗器械质量管理体系只需要满足顾客要求即可。（）

2.所有的文件都需要经过批准才能发布。（）

3.内部审核和管理评审都可以由同一人员组织实施。（）

4.顾客投诉后，组织只需要解决当前问题，不需要采取进一步措施。（）

5.产品实现过程策划不需要考虑产品的特性。（）

6.对监视和测量设备不需要进行维护。（）

7.风险管理应贯穿医疗器械产品的整个生命周期。（）

8.不合格品在任何情况下都不能放行。（）

9.组织只需要对内部员工进行培训，不需要关注外部供方人员。（）

10.质量管理体系持续改进只需要关注产品质量，不需要考虑其他方面。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述质量管理体系中文件控制的目的。

答案：确保质量管理体系文件的充分性、适宜性和有效性，使文件在发布、使用、更改、作废等环节得到有效管理，确保在需要的场合能及时获得适用文件的有效版本。

2.医疗器械设计和开发输出应满足哪些要求？

答案：满足设计和开发输入要求，给出采购、生产和服务提供适当信息，包含产品安全和正常使用所需的产品特性，规定产品的接收准则。

3.简述纠正措施和预防措施的区别。

答案：纠正措施针对已发生的不合格，消除其原因防止再发生；预防措施针对潜在不合格，识别并消除其原因，防止不合格发生，侧重点不同。

4.简述顾客满意