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药品质量管理制培训测试题(含答案)

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，药品批发企业仓库相对湿度应保持在（）

A.20%-60%

B.35%-75%

C.40%-80%

D.50%-90%

答案：B

解析：《药品经营质量管理规范》明确规定，药品批发企业仓库相对湿度应保持在35%-75%，这一湿度范围有助于保证药品的质量稳定，防止药品因湿度过高而受潮变质，或因湿度过低而干裂、风化等。

2.药品储存时，应实行色标管理，其中不合格药品的色标是（）

A.绿色

B.黄色

C.红色

D.蓝色

答案：C

解析：在药品储存的色标管理中，绿色代表合格药品，黄色代表待验药品、退货药品等处于待处理状态的药品，红色代表不合格药品，这样可以直观地对不同状态的药品进行区分和管理。

3.以下哪种药品的验收不需要进行内在质量检验（）

A.首营品种

B.进口药品

C.外包装破损的药品

D.外观检查合格的常规药品

答案：D

解析：首营品种由于是首次购进，需要对其内在质量进行检验以确保药品质量符合要求；进口药品可能存在质量标准差异等问题，也需要进行内在质量检验；外包装破损的药品可能会影响药品质量，同样需要进行内在质量检验。而外观检查合格的常规药品，在企业质量保证体系完善且有足够质量控制措施的情况下，可先进行外观等常规检查，不一定立即进行内在质量检验。

4.药品养护人员发现药品有质量问题时，应立即采取的措施是（）

A.继续销售，同时报告质量管理人员

B.停止销售，放入不合格品区，并报告质量管理人员

C.自行处理有问题的药品

D.通知采购人员退货

答案：B

解析：当药品养护人员发现药品有质量问题时，为了防止有质量问题的药品流入市场，危害患者健康，应立即停止销售，将其放入不合格品区，并及时报告质量管理人员，由质量管理人员按照规定的程序进行处理，而不能继续销售、自行处理或直接通知采购人员退货。

5.药品出库应遵循的原则是（）

A.先进先出，近期先出，按批号发货

B.后进先出，近期先出，按批号发货

C.先进先出，远期先出，按规格发货

D.后进先出，远期先出，按剂型发货

答案：A

解析：药品出库遵循先进先出、近期先出、按批号发货的原则。先进先出可以保证先入库的药品先发出，避免药品过期积压；近期先出能优先发出临近有效期的药品，减少药品过期浪费的风险；按批号发货便于药品的质量追溯和管理。

6.企业质量负责人应当具有（）

A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.中专以上学历

D.高中以上学历

答案：B

解析：企业质量负责人需要具备较高的专业知识和丰富的工作经验来确保企业药品质量管理工作的有效开展。大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历能够保证其有足够的能力履行质量负责人的职责。

7.药品验收记录应保存至超过药品有效期（）

A.1年，但不得少于2年

B.1年，但不得少于3年

C.2年，但不得少于3年

D.2年，但不得少于5年

答案：B

解析：药品验收记录是药品质量追溯的重要依据，为了便于在药品有效期过后仍能对药品质量情况进行追溯和查询，要求验收记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

8.以下关于药品储存的说法，错误的是（）

A.药品与非药品应分开存放

B.内服药与外用药可以混放

C.中药材和中药饮片应分库存放

D.易串味的药品应单独存放

答案：B

解析：内服药与外用药不能混放，因为内服药和外用药的使用方法和适用范围不同，混放可能导致用药错误，存在安全隐患。而药品与非药品分开存放、中药材和中药饮片分库存放、易串味的药品单独存放都是为了保证药品质量和避免相互影响。

9.药品召回是指（）

A.药品生产企业收回已上市销售的存在安全隐患的药品

B.药品经营企业收回已销售的药品

C.药品使用单位退回未使用完的药品

D.药品监管部门强制收回药品

答案：A

解析：药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，以避免这些药品对患者造成危害。药品经营企业收回已销售的药品可能是其他原因，但不属于药品召回的定义范畴；药品使用单位退回未使用完的药品和药品监管部门强制收回药品也不符合药品召回的准确概念。

10.下列哪种药品的标签不需要印有规定的标志（）

A.麻醉药品

B.精神药品

C.处方药

D.外用药品

答案：C

解析：麻醉药品、精神药品、外用药品的标签都需要印有规定的标志，以提醒使用者注意药品的特殊性质和使用方法。而处方