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(2025)医疗器械法律法规相关知识培训必考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械监督管理条例》自（）起施行。

A.2021年6月1日

B.2021年8月1日

C.2021年10月1日

D.2022年1月1日

2.第一类医疗器械实行（）管理，第二类、第三类医疗器械实行（）管理。

A.产品备案，产品注册

B.产品注册，产品备案

C.产品许可，产品备案

D.产品备案，产品许可

3.从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地（）人民政府负责药品监督管理的部门备案。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家级

4.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性和有效性

C.有效性和质量可控性

D.安全性和质量可控性

5.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）或者（）的医疗器械。

A.备案，注册

B.注册，备案

C.许可，备案

D.备案，许可

6.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.产品说明书

B.注册或者备案的产品说明书

C.宣传资料

D.临床试验报告

7.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请（）。

A.产品注册

B.产品备案

C.类别确认

D.许可

8.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。其中，记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后（）年；无使用有效期的，不得少于（）年。

A.2，5

B.3，5

C.2，3

D.3，10

9.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）。

A.国家标准

B.行业标准

C.注册或者备案的产品技术要求

D.企业标准

10.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）。

A.国家标准

B.行业标准

C.注册或者备案的产品技术要求

D.企业标准

11.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于（）。

A.正常使用状态

B.良好运行状态

C.安全使用状态

D.有效使用状态

12.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照（）医疗器械管理。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.无法分类

13.负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权，除了（）。

A.进入现场实施检查、抽取样品

B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料

C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备

D.对违法单位进行刑事处罚

14.医疗器械注册人、备案人应当按照规定开展医疗器械不良事件监测，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、处理结果，及时采取风险控制措施。对导致或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件，应当在（）小时内报告。

A.12

B.24

C.36

D.48

15.医疗器械生产经营企业、使用单位发现其生产、经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即（），通知相关生产经营企业、使用单位、消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。

A.停止生产

B.停止销售

C.停止使用

D.以上都是

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械的分类依据包括（）。

A.风险程度

B.结构特征

C.使用形式

D.使用状况

2.医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务（）。

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划