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第1页，共24页，星期日，2025年，2月5日《药品生产质量管理规范》附录中第二十及二十一条明确规定：洁净室区内的人员数量应严格控制；其工作人员（包括清洁工和设备维修工）都必须定期进行卫生和微生物学基础知识方面的培训。未经培训的外部人员在生产期间进入洁净区时，应对他们进行特别详细的指导和监督。第2页，共24页，星期日，2025年，2月5日微生物的五大特点★个体小,面积大：小于0.1mm，肉眼不可见。★分布广,种类多(10万多种)：自然界中到处都有，如水、空气、土壤等,土壤中的数量最多。★代谢强，转化快：发酵乳糖的细菌在1小时内可分解其自重1000～10000倍的乳糖★生长旺，繁殖快：微生物有惊人的繁殖速度，大多数微生物几十分钟内就可以繁殖一代★适应性强，易变异：耐药性产生的原因第3页，共24页，星期日，2025年，2月5日菌落单位★菌落单位----cfu(colony-formingunits)由单个菌细胞或几个同种菌细胞在培养基上长成肉眼可见的菌落，每个菌落就是1cfu。光滑型菌落粗糙型菌落第4页，共24页，星期日，2025年，2月5日微生物的分类四体三菌一毒立克次体、衣原体、支原体、螺旋体细菌、真菌、放线菌病毒第5页，共24页，星期日，2025年，2月5日立克次体一种微小的寄生微生物，（典型：斑疹伤寒病原体）第6页，共24页，星期日，2025年，2月5日衣原体衣原体是一种既不同于细菌也不同于病毒的一种微生物第7页，共24页，星期日，2025年，2月5日支原体没有细胞壁的原核生物。对许多抗生素具有抗性。迄今为止最小的细胞生物90%猪体内寄生支原体第8页，共24页，星期日，2025年，2月5日螺旋体第9页，共24页，星期日，2025年，2月5日细菌第10页，共24页，星期日，2025年，2月5日细菌的形态第11页，共24页，星期日，2025年，2月5日细菌的大小球形：0.5-2μm；杆形：长1-5μm；宽0.5-1μm第12页，共24页，星期日，2025年，2月5日细菌的繁殖条件此外还有适宜的营养物质、气体（二氧化碳或氧气）第13页，共24页，星期日，2025年，2月5日菌落监控洁净环境和检查产品微生物数，都是采取培养基在适宜的温度下，使其快速增殖。一个细菌在固体培养基上繁殖的菌体常常是聚集在一起，形成以母细胞为中心的一堆肉眼可见，有一定形态构造的子细胞集体，这个集团就是菌落。第14页，共24页，星期日，2025年，2月5日铜绿假单胞菌落费式志贺氏菌落费式志贺氏菌落第15页，共24页，星期日，2025年，2月5日第16页，共24页，星期日，2025年，2月5日细菌细胞结构细菌细胞的基本结构：细胞壁、细胞膜、细胞质、细胞核第17页，共24页，星期日，2025年，2月5日
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