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2025年超说明说用药认识及管理规定考试试卷(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.超说明书用药的核心特征是：

A.药品未在国内上市

B.药品使用的适应症、剂量、疗程等超出药品说明书范围

C.患者主动要求使用

D.医生未参加过药品培训

答案：B

2.根据《超说明书用药管理专家共识（2024修订版）》，超说明书用药的首要前提是：

A.患者经济条件允许

B.存在明确的临床需求且无合理可替代药物

C.医生具有高级专业技术职称

D.药品生产企业书面同意

答案：B

3.医疗机构超说明书用药伦理审查的主体是：

A.医院药学部

B.医院伦理委员会

C.临床科室主任

D.卫生行政部门

答案：B

4.超说明书用药时，患者知情同意书的内容不包括：

A.用药的潜在风险

B.替代治疗方案

C.医生的学术背景

D.循证医学证据等级

答案：C

5.关于超说明书用药的处方管理，正确的是：

A.可由实习医生直接开具

B.需标注“超说明书用药”并注明依据

C.无需经过药师审核

D.处方保存期限与普通处方相同

答案：B

6.以下哪类情况不属于超说明书用药？

A.成人患者使用儿童说明书中的剂量

B.说明书未明确儿童用法但用于儿童

C.说明书仅标注“慎用”但实际用于禁忌人群

D.基于必威体育精装版指南将药物用于说明书未涵盖的适应症

答案：A（注：成人使用儿童剂量属于说明书范围内的剂量调整）

7.《医疗机构药事管理规定》中规定，超说明书用药的循证证据等级最低应为：

A.Ⅰ级（大样本随机对照试验）

B.Ⅱ级（小样本随机对照试验或队列研究）

C.Ⅲ级（病例对照研究或专家共识）

D.Ⅳ级（个案报告或经验总结）

答案：C

8.超说明书用药导致不良事件时，责任主体首先是：

A.药品生产企业

B.医疗机构及开具处方的医师

C.患者本人

D.药师

答案：B

9.对于儿童超说明书用药，关键的风险防控措施是：

A.参考成人剂量按体重折算

B.优先选择有儿童药代动力学研究的药物

C.无需特别记录用药过程

D.由家属承担全部风险

答案：B

10.医疗机构超说明书用药目录的更新频率应为：

A.每季度

B.每半年

C.每年

D.每两年

答案：C

二、多项选择题（每题3分，共15分。至少2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.超说明书用药的适用条件包括：

A.患者存在明确的临床需求

B.无已获批的同类可替代药物

C.有充分的循证医学证据支持

D.患者或家属签署知情同意书

答案：ABCD

2.医疗机构需建立的超说明书用药管理制度应包括：

A.循证证据审核流程

B.伦理审查标准

C.处方权授权管理

D.不良事件报告与追踪机制

答案：ABCD

3.超说明书用药的伦理原则包括：

A.患者利益至上

B.风险与获益平衡

C.完全遵循患者意愿

D.知情同意与隐私保护

答案：ABD

4.以下哪些情况需启动超说明书用药评估？

A.说明书未涵盖的特殊人群（如孕妇、肝肾功能不全者）

B.说明书推荐剂量治疗无效需调整剂量

C.新发表的Ⅲ期临床试验支持扩大适应症

D.患者要求使用“网红药”但无明确指征

答案：ABC

5.药师在超说明书用药管理中的职责包括：

A.参与循证证据的文献检索

B.审核处方的合理性与证据等级

C.监测用药过程中的不良反应

D.替代医师向患者解释用药风险

答案：ABC

三、判断题（每题2分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）

1.超说明书用药等同于试验性用药，需按照药物临床试验管理规范执行。（）

答案：×（超说明书用药是基于已有证据的临床需求，试验性用药属于研究性质）

2.未通过伦理审查的超说明书用药，可在事后补审以完善流程。（）

答案：×（必须预先通过伦理审查）

3.超说明书用药时，若患者无法签署知情同意书，可由近亲属代签并注明原因。（）

答案：√

4.中药注射剂因说明书较笼统，可放宽超说明书用药的证据要求。（）

答案：×（中药注射剂风险较高，需更严格的证据审核）

5.超说明书用药目录应向患者公开，接受社会监督。（）

答案：√

四、简答题（每题8分，共24分）

1.简述超说明书用药的定义及与“off-