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2025年细胞治疗产品临床试验与审批流程法规解读与合规性优化路径报告.docx

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    2025年细胞治疗产品临床试验与审批流程法规解读与合规性优化路径报告范文参考

    一、2025年细胞治疗产品临床试验与审批流程法规解读

    1.1.法规解读

    1.1.1.临床试验法规

    1.1.2.审批流程法规

    1.1.3.法规合规性要求

    1.2.合规性优化路径

    1.2.1.加强法规培训

    1.2.2.完善临床试验方案

    1.2.3.加强数据管理

    1.2.4.提升生产质量

    1.2.5.建立合规管理体系

    二、细胞治疗产品临床试验的关键环节及合规要点

    2.1.临床试验设计

    2.1.1.临床试验设计原则

    2.1.2.临床试验分期

    2.1.3.临床试验方案

    2.2.受试者招募与筛选

    2.2.1.受试者招募

    2.2.

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