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医疗器械质量管理规范试卷以及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当设立独立的质量管理部门，其职责不包括（）。

A.对物料采购进行价格审核

B.对生产过程进行质量监督

C.对不合格品进行处理

D.对产品放行进行审核

2.洁净室（区）的温度和相对湿度应当控制在（）。

A.温度18-26℃，相对湿度45-65%

B.温度20-28℃，相对湿度30-70%

C.温度16-24℃，相对湿度50-70%

D.温度18-26℃，相对湿度30-50%

3.企业应当对生产设备进行确认，其中“安装确认（IQ）”的核心目的是（）。

A.确认设备在正常运行条件下的性能

B.确认设备的安装符合设计要求和相关标准

C.确认设备在模拟生产环境下的稳定性

D.确认设备操作人员的资质

4.医疗器械生产企业的文件管理中，“已撤销或作废的文件”应当（）。

A.保留在文件柜中作为历史记录

B.及时从使用场所撤出，防止误用

C.由质量部门统一销毁，无需记录

D.交回行政部门存档

5.设计开发输入应当包括预期用途、性能要求、安全要求、法规要求等内容，其中“生物相容性要求”属于（）。

A.性能要求

B.安全要求

C.法规要求

D.用户需求

6.企业采购物料时，应当对供应商进行评价，评价的内容不包括（）。

A.供应商的质量管理体系

B.供应商的交货周期

C.供应商的财务状况

D.供应商提供物料的质量稳定性

7.生产过程中，关键工序的操作人员应当（）。

A.每季度进行一次理论考核

B.经过培训并考核合格后上岗

C.由车间主任直接指定，无需培训

D.每年进行一次健康检查

8.企业应当建立产品追溯体系，生产记录应当至少保存至产品有效期后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

9.质量控制部门进行成品检验时，若采用抽样检验，应当（）。

A.按照企业自行制定的抽样方案执行

B.参考行业惯例，无需文件化

C.采用国家或行业标准规定的抽样方法

D.由检验员根据经验判断抽样数量

10.企业销售医疗器械时，应当建立销售记录，记录内容不包括（）。

A.产品名称、型号、规格

B.购货者名称、地址、联系方式

C.销售人员的绩效奖金

D.销售日期、数量

11.企业应当对医疗器械不良事件进行监测，发现可能导致严重伤害或死亡的事件时，应当在（）内向所在地省级药品监督管理部门报告。

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.7个工作日

12.洁净室（区）的压差应当保持相邻房间（区域）之间的相对（），以防止交叉污染。

A.负压

B.正压

C.零压

D.波动压

13.企业进行设计开发验证时，应当（）。

A.仅通过理论计算完成

B.确保验证结果与设计输入要求一致

C.由生产部门独立完成

D.在产品上市后通过用户反馈进行

14.用于生产和检验的计算机信息系统应当（）。

A.允许所有员工修改数据

B.具有数据备份和恢复功能

C.无需验证，直接使用

D.仅保存最近1个月的记录

15.企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离，其中“隔离”的目的是（）。

A.便于后续返工

B.防止不合格品被误用或交付

C.减少存储空间占用

D.区分不同类型的不合格

16.灭菌过程属于特殊过程，企业应当（）。

A.仅在设备更新时进行确认

B.对灭菌参数进行连续监控并记录

C.由操作人员自行调整灭菌时间

D.无需保留灭菌过程记录

17.企业的质量手册应当包含（）。

A.员工考勤制度

B.质量管理体系的范围

C.销售业绩指标

D.企业文化宣传内容

18.企业进行供应商再评价的周期应当（）。

A.固定为每年一次

B.根据供应商的质量表现动态调整

C.仅在供应商发生重大变更时进行

D.由采购部门自行决定

19.产品放行的前提是（）。

A.生产部门负责人签字确认

B.质量部门对产品检验结果、生产记录等进行审核并批准

C.销售部门确认市场需求

D.财务部门确认成本核算完成

20.企业应当对员工进行培训，培训内容应当包括（）。

A.医疗器械行业发展趋势

B.质量管理