XYYY-ZD-017计算机系统管理制度.docVIP

XXXX药业有限公司

计算机系统管理制度

编号:XYYY-ZD-017

版本：2.0

修订：1

页码：PAGE1/NUMPAGES3

本文件涉及部门：质量管理部、公司各部门

目的：

规范计算机系统的管理，确保计算机系统能全面记录药品购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程，符合《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录对药品经营各环节的要求。，确保药品经营质量控制的准确性和有效性。

2．依据

《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。

3．适用范围

适用于本公司的经营计算机系统管理。

4．职责

4．1信息部负责本制度的实施；

4．2质量管理部监督、指导本制度的实施。

5．内容

5．1定义

5．1．1计算机系统：是由硬件设备和相关软件组成并完成企业经营、管理及质量控制的系统，用于公司经营和管理各项活动中的信息化处理，包括数据输入、处理和输出，可提高企业管理的效率、准确性和质量控制的有效性；

5．1．2备份：指将文件系统或数据库系统中的数据加以复制，一旦发生灾难或错误操作时，得以方便而及时地恢复系统的有效数据和正常运作。

5．2计算机系统配置的硬件和网络环境要求：

5．1．1有支持系统正常运行的服务器；

5．1．2质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位应配备专用的终端设备；

5．1．3有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网和安全可靠的信息平台；

5．1．4有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；

5．1．5有符合GSP及公司经营管理实际需要的应用软件和相关数据库。

5．3计算机系统功能要求

5．3．1公司配置的业务系统（CMS）能实现实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。计算机系统软件程序的应用及升级，应有质量管理部参与审核，对涉及质量管理操作规程和质量记录的计算机程序的修改，应经质量管理部的审核批准后方可应用；

5．3．2计算机系统质量管理基础数据管理及对经营活动环节中相互关联性和质量控制应按照《质量基础数据管理制度》执行。

5．4计算机系统权限管理

5．4．1计算机信息系统权限管理采用人员控制、功能授权、数据导出专项控制限制等功能模块交叉管理，功能授权采用按职能定位设置工作小组，按工作小组分配人员，实现功能授权管理，确保系统和数据的安全；

5．4．2系统管理员应严格按照《计算机系统权限管理操作规程》对计算机系统用户权限进行分配、设置。

5．5计算机系统操作管理

5．5．1除被允许操作系统的人员和系统管理员外，其他人未经允许不得使用公司各部门专用计算机信息系统，不得随意操作录入数据，防止非授权操作可能；

5．5．2各操作人员必须使用自己工号和密码进入计算机系统操作，不得窃取他人系统工号密码；

5．5．3操作人员上岗操作，不得擅自拆装机器，更改系统软件及应用软件。技术上有疑难，录入数据有错误或设备发生故障，应及时报告信息管理员，由系统管理员处理。

5．6计算机系统数据管理

5．6．1各操作岗位人员应当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息；

5．6．2修改各类业务经营数据时，操作人员应当在职责范围内提出申请，经质量管理部审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录；

5．6．3对公司商业资料要必威体育官网网址,在未经部门负责人或主管领导同意许可之下,不得擅自从公司计算机系统内复制或打印任何文件或资料。

5．7计算机系统各类记录和数据安全管理

信息员应当根据以下规定，对系统各类记录和数据进行安全管理：

5．7．1采用安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数据；

5．7．2按日备份数据；

5．7．3备份数据的介质应当存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失；

5．7．4数据的保存时限应当不少于5年。

6．记录

6．1《计算机设备管理台帐》（XYYY-ZD-017R-01A）

6．2《信息系统用户权限新增更改注销申请表》（XYYY-ZD-017R-02A）

7．1相关文件

7．1《质量基础数据管理制度》（XYYY-ZD-008）

7．2《计算机系统权限管理操作规程》（XYYY-GC-024）

7．3《计算机系统操作规程》（XYYY-GC-023）

8．附件

无

8.文件履历

版本号

2.0

编制部门

质量管理部

编制人

编制日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

修改日期

修改内容简介