XYYY-ZD-013经营场所及仓库设置管理制度.docVIP

XXXX药业有限公司

经营场所与仓库设置管理制度

编号:XYYY-ZD-013

版本：2.0

修订：1

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本文件涉及部门：质量管理部、行政人事部、储运部

目的：

规范本公司经营场所及仓库设置，使公司经营场所和仓库设置符合《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录、《药品经营许可证》载明的经营范围所需要的各项条件，确保经营质量得到有效控制。

2．依据

《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。

3．适用范围

适用于本公司经营场所及仓库设置的管理。

4．职责

4．1企业负责人、质量负责人负责经营场所、库房的选址、设计、布局、建造管理；

4．2质量管理部、仓储部负责本制度的实施。

5．内容

5．1经营场所设置管理规定

5．1．1经营场所应当符合《药品经营许可证》和其他许可证载明的经营范围所需要的各项条件；

5．1．2经营场所应当适应企业经营规模的实际需要，宽敞明亮，各个岗位应配备必要的办公用品；

5．1．3实际经营场所必须与《药品经营许可证》、《营业执照》登记事项相符，不得擅自变更；

5．1．4如需变更经营场所（注册地址)，必须通过省级药品监督管理部门GSP专项认证，再行迁址。迁址完成后应当对所有证照手续进行变更。

5．2仓库设置管理规定

5．2．1仓库应当符合《药品经营许可证》和其他许可证载明的经营范围所需要的各项条件，能满足药品安全、合理储存的要求，便于储存作业；

5．2．2仓库应当满足企业经营规模的实际需要；

5．2．3仓库实际储存地点必须与《药品经营许可证》登记事项相符，不得擅自变更；

5．2．4如需变更仓库地址，必须通过省级药品监督管理部门GSP专项认证，再行迁址；

5．2．5仓库的选址、设计、布局、建造、改造和维护要符合以下的要求：

5．2．5．1库房选址应在交通方便的地方，外部环境无污染源；

5．2．5．2库区应与外界建立有效的隔离措施，能保证库房用电、用水的不间断供给；

5．2．5．3库房的设计、布局合理，有效划分验收、退货、储存、发货等各状态区域；

5．2．5．4库房的建造、改造和维护符合药品储存温湿度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬运、装卸等操作；

5．2．5．5库区和库房的人流、物流走向合理，通道顺畅，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差错

5．2．6药品储存作业区、与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

5．2．7库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：

5．2．7．1库房内外环境应卫生、整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化，无积水、杂草；

5．2．7．2库房内墙、顶应平整、光洁，无脱落物、裂痕、霉斑、水迹等；地面应平整，不起尘；门窗结构应严密，无鼠、鸟等可进入的缝隙；

5．2．7．3库房应有防盗门窗、消防器材和设施等安全防护措施，采用人员登记等方式对库房进出人员实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；

5．2．7．4室外装卸、搬运、接收、发运等作业场所应通过设置顶棚、雨篷等防护措施，防止药品被雨雪等污染。

5．3库房内设施设备配备和区域设置管理规定

5．3．1药品与地面之间有效隔离的设备，即货架、托盘、地垫等；

5．3．2避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备，即不透光窗帘、遮光膜等遮光设备，换气扇、空调等促进空气流通的通风设备，地垫、货架、门帘、除湿设备等防止地面及墙壁的潮气或外界水汽影响的防潮设施，门帘、灭蝇灯、挡鼠板、粘鼠板等防虫、防鼠设备；

5．3．3有效调控温湿度及室内外空气交换的设备，即制冷机组、空调、换气扇等；

5．3．4自动监测、记录库房温湿度的设备，即温湿度自动监控系统；

5．3．5符合储存作业要求的照明设备；

5．3．6用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备，即零货架、拆零拼箱台、零货箱、周转箱、封口胶、标签等；

5．3．7包装物料的存放场所，即包装物料区或包装物料室；

5．3．8验收、发货、退货的专用场所，即在库房设置待验区、待处理区、发货区、退货区的专用场所，并实行色标管理，待验区、待处理区、退货区为黄色，发货区为绿色。

5．3．9不合格药品专用存放场所，即在库房设置不合格库，并实行色标管理，为红色；

5．3．10中药材、中药饮片应当有专用的库房和养护工作场所；

5．4药品运输设备管理规定

5．4．1药品运输工具应将药品完全封闭在内，可以是厢式货车、集装箱货车、普通封闭式货车（面包车）等；

6．记录

无。

7．相关文件

无。

8．附件

无。

9．文件履历

版本号

2.0

编制部门

质量管理部

编制人

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审核人

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批准人

批准日期

修改日期

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