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药房医疗器械经营质量管理制度范本

一、质量管理体系制度

1.目的：建立健全有效的质量管理体系，确保医疗器械经营过程符合相关法规和质量要求，保障医疗器械的质量和安全。

2.适用范围：适用于本药房所有医疗器械的采购、验收、储存、销售、售后服务等经营活动。

3.职责分工

质量负责人：全面负责质量管理体系的建立、实施和持续改进，组织制定质量管理制度和操作规程，监督各部门质量职责的履行。

采购部门：负责医疗器械的采购工作，严格按照质量要求选择供应商和采购产品，确保所采购的医疗器械符合法规和质量标准。

验收部门：对采购的医疗器械进行质量验收，检查产品的外观、包装、标识、质量证明文件等，确保入库产品质量合格。

仓储部门：负责医疗器械的储存和养护工作，确保产品储存条件符合要求，定期对库存产品进行检查和养护，防止产品损坏、变质。

销售部门：负责医疗器械的销售工作，严格按照规定的销售程序和要求进行销售，确保销售的产品质量合格，向顾客提供准确的产品信息和售后服务。

售后服务部门：负责处理顾客的投诉和质量问题，及时了解顾客的需求和意见，采取有效的措施解决问题，提高顾客满意度。

4.质量管理体系文件

质量管理制度：包括质量管理方针、目标、各部门质量职责、质量控制程序等，是质量管理体系的核心文件。

操作规程：针对采购、验收、储存、销售、养护、售后服务等各个环节制定详细的操作规程，确保各项工作有章可循。

质量记录：包括采购记录、验收记录、库存记录、销售记录、养护记录、投诉处理记录等，是质量管理体系运行的证据，应妥善保存。

5.质量管理体系的持续改进

定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，及时发现问题并采取纠正措施和预防措施，不断完善质量管理体系。

收集和分析质量信息，包括顾客反馈、产品质量问题、法规变化等，为质量管理体系的改进提供依据。

加强员工培训，提高员工的质量意识和业务水平，确保质量管理体系的有效运行。

二、采购管理制度

1.目的：规范医疗器械采购行为，确保所采购的医疗器械符合法规和质量要求，从源头上保证产品质量。

2.适用范围：适用于本药房所有医疗器械的采购活动。

3.供应商的选择和评估

采购部门应建立供应商评估和选择的标准和程序，对供应商的资质、信誉、生产能力、质量保证体系等进行全面评估。

选择具有合法资质和良好信誉的供应商，要求供应商提供营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、产品注册证或备案凭证等相关证明文件。

定期对供应商进行重新评估，对不符合要求的供应商及时终止合作。

4.采购计划的制定

采购部门应根据市场需求、库存情况和销售预测等因素，制定合理的采购计划。

采购计划应明确采购产品的名称、规格、型号、数量、质量要求、采购时间等内容。

5.采购合同的签订

采购部门应与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务。

采购合同应包括产品名称、规格、型号、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、付款方式、售后服务等条款。

6.采购产品的质量控制

采购部门应要求供应商提供产品的质量证明文件，如检验报告、合格证书等。

采购的医疗器械应符合国家和地方相关法规和标准的要求，不得采购无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

采购部门应及时将采购信息传递给验收部门，以便进行质量验收。

三、验收管理制度

1.目的：确保入库的医疗器械符合质量要求，防止不合格产品进入仓库和销售环节。

2.适用范围：适用于本药房所有采购入库的医疗器械。

3.验收人员的资质和职责

验收人员应具备相应的专业知识和技能，经过培训并考核合格后上岗。

验收人员应严格按照验收标准和程序进行验收，确保验收结果准确可靠。

4.验收标准和依据

验收应依据国家和地方相关法规、标准、产品注册证或备案凭证、采购合同等进行。

验收内容包括产品的外观、包装、标识、数量、质量证明文件等。

5.验收程序

验收人员在收到采购的医疗器械后，应首先检查产品的外包装是否完好，有无破损、受潮等情况。

打开外包装，检查产品的外观是否符合要求，有无瑕疵、变形等情况。

检查产品的标识是否清晰、准确，包括产品名称、规格、型号、生产厂家、生产日期、有效期、注册证号或备案凭证号等。

核对产品的数量是否与采购合同和送货单一致。

检查产品的质量证明文件是否齐全，如检验报告、合格证书等。

对需要进行抽样检验的产品，应按照规定的抽样方法和检验标准进行抽样检验。

6.验收结果的处理

验收合格的产品，验收人员应在验收记录上签字确认，并办理入库手续。

验收不合格的产品，验收人员应及时通知采购部门和供应商，办理退货或换货手续。

对验收过程中发现的质量问题，应及时记录并报告质量负责人，采取相应的措施进行处理。

四、储存管理制度

1.目的：规范医疗器械的储存行为，确保医疗器械在储存过程中质量稳定，防止产品损坏、