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2025年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总

发布时间：2025-04-07

本次汇总的体外诊断试剂产品分类界定结果共168个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品24个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品46个，建议按照I类医疗器械管理的产品65个，建议不单独申报的产品24个，建议不作为医疗器械管理的产品9个。

以下产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行《体外诊断试剂分类规则》《体外诊断试剂分类目录》，基于现阶段科学认知和共识，根据申请人提供的资料，经研究综合得出。汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。?

一、建议按照第三类医疗器械管理的产品（24个）

（一）胚胎植入前地中海贫血检测试剂盒（半导体测序法）：由细胞裂解变性缓冲液、二硫苏糖醇溶液、磷酸盐缓冲液、中和缓冲液、扩增反应缓冲液、等温扩增酶、引物混合液1、引物混合液2、PCR扩增混合液、消化缓冲液、修复缓冲液、DNA连接酶、P1接头、特异性接头1~25、DNA洗脱液、无核酸酶水、DNA纯化磁珠、文库定量PCR酶混合液、文库定量参考染料、文库定量标准品、定量引物F、定量引物R、质控品1、质控品2、质控品3、质控品4组成。用于定性检测试管婴儿体外培养胚胎的囊胚滋养层细胞及其父母双方和（或）相关亲属基因组DNA，通过连锁分析判断胚胎是否遗传了来自父母的α-地中海贫血相关基因HBA1、HBA2突变和（或）β-地中海贫血相关基因HBB突变，辅助临床医生选择合适的胚胎进行植入。分类编码：6840。

（二）微生物鉴定试剂盒(可逆末端终止测序法)：由扩增酶（DNA聚合酶）、dNTP、PCR反应液（寡核苷酸序列、MgCl2、KCl、Tris-HCl）、上游引物、下游引物、连接酶（DNA连接酶、DNA聚合酶）、标签接头1、标签接头2、洗脱液（Tris-HCl、EDTA）、无核酸酶水、磁珠（XPBeads）、标准品（铜绿假单胞菌、埃希氏菌、沙门氏菌、乳酸菌、肠球菌、葡萄球菌、李斯特菌、芽孢杆菌的基因组DNA）、阴性质控品（无核酸酶水）组成。用于人子宫内膜样本中乳酸杆菌、加德纳菌、链球菌、拟杆菌、普氏菌、动弯杆菌、消化链球菌、芬戈尔德菌、不解糖嗜胨菌、普氏厌氧球菌、奇异菌、支原体、脲原体、双歧杆菌、斯尼思菌、巨球型菌鉴定，16种细菌的定性检测。临床上用于上述16种菌感染的辅助诊断。分类编码：6840。

（三）可溶性钙粘连蛋白检测试剂盒（酶联免疫吸附法）：由冻干校准品（冻干CDH17重组蛋白）、冻干质控品（冻干CDH17重组蛋白）、多克隆抗体（兔抗CDH17多克隆抗体）、辣根过氧化物酶（辣根过氧化酶标记驴抗兔IgG）、TMB显色液（3,3,5,5四甲基联苯胺）、终止液（盐酸）、洗涤缓冲液（含BSA、吐温20的磷酸盐缓冲液）、稀释液（含?BSA和吐温20的磷酸盐缓冲液）组成。用于体外定量测人EDTA血浆样本中可溶性钙粘蛋白（CDH17）的含量。主要用于对结肠腺瘤进行动态监测以辅助判断疾病疗效、提供预后判断。不作为肿瘤早期诊断或确诊的依据及人群的肿瘤筛查。?分类编码：6840。

（四）基质金属蛋白酶14（MMP-14）检测试剂（申请产品名称）：由银金硒量子点、MMP-14酶底物肽、IR1300、二硬脂酰基磷脂酰乙醇胺-聚乙二醇（DSPE-PEG）组成。用于人术中新鲜组织样本、冷冻切片样本中MMP-14的检测。临床上用于神经母细胞瘤术中、活检时的快速辅助诊断。分类编码：6840。

（五）DHX33抗体试剂（病理检测用）（免疫组织化学）[申请产品名称：抗DHX33抗体试剂（病理检测用）]：由DHX33抗体、磷酸钾缓冲液、ProClin、酪蛋白、无菌甘油组成。用于人体样本中DHX33蛋白表达的检测。临床上用于指导具有DHX33蛋白高效表达特定肿瘤组织人群使用DHX33抑制剂类药物，也可用于甲状腺乳头状癌、胆管癌、肝细胞癌、胃癌的辅助诊断，临床预期用途需进一步确认。分类编码：6840。

（六）ETV6（TEL）/RUNX1（AML1）基因转位探针试剂/检测试剂盒（原位杂交法）：由ETV6（TEL）/RUNX1（AML1）基因转位探针试剂和染色液DAPI组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，临床上用于B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的辅助诊断。分类编码：6840。

（七）RUNX1/RUNX1T1t（8;21）融合基因探针试剂/检测试剂盒（原位杂交法）：由RUNX1/RUNX1T1t（8;21）融合基因探针试剂和染色液DAPI组成。用于在常规染色基础上进行原位杂交染色，临床上用于急性髓系白血病（AML）的辅助诊