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临床研究项目伦理审查中的知情同意问题

前言：知情同意的目的在于尊重受试者的自主权，维护受试者的利益，绝不能当作临床研究者自我保护的手段，也不能认为没有伤害风险的就可以不履行知情同意。当前临床研究项目的伦理审查实践中，知情同意存在受益、风险、补偿等事项的告知说明不充分、不准确等问题，明确同意执行不到位问题，知情告知不及时问题。建议细化告知说明事项、切实履行知情权，在知情同意过程中切实保障受试者真正理解、确保明确同意，提高研究者的伦理意识、强化多个部门的监管责任。关键词：伦理审查，知情同意，临床研究

引言：临床研究涉及受试者的生命权、健康权、身体权、隐私权、治疗权、补偿权等，而尊重和维护这些权益的