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2025年GCP考试题库含答案【实用】

一、单项选择题

1.伦理委员会的组成人数不得少于（）人。

A.3

B.5

C.7

D.9

答案：B。解析：伦理委员会的组成人数不得少于5人，这是为了保证伦理审查的全面性和客观性，涵盖不同专业背景和观点。

2.试验方案中不包括的内容是（）。

A.试验目的

B.随机化程序

C.统计分析计划

D.申办者地址

答案：D。解析：试验方案主要是关于试验本身的设计和规划，包括试验目的、随机化程序、统计分析计划等，申办者地址通常不在试验方案中体现。

3.受试者在试验过程中有权（）。

A.随时退出试验

B.要求增加补偿

C.干预试验进程

D.要求更换研究人员

答案：A。解析：受试者有随时退出试验的权利，这是保障受试者权益的重要体现。

4.临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂是（）。

A.药品

B.试验用药品

C.对照药品

D.标准药品

答案：B。解析：试验用药品是指临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

5.研究者提前终止或暂停一项临床试验，必须通知（）。

A.受试者

B.伦理委员会

C.申办者

D.以上都是

答案：D。解析：研究者提前终止或暂停一项临床试验，需要通知受试者，保障其知情权；通知伦理委员会，接受其监督；通知申办者，因为申办者对试验负责。

6.下列哪项不是申办者的职责（）。

A.发起、申请、组织、资助和监查临床试验

B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C.对试验用药品作出医疗决定

D.任命监查员

答案：C。解析：对试验用药品作出医疗决定是研究者的职责，而不是申办者的职责。申办者的职责包括发起、申请、组织、资助和监查临床试验，建立质量控制与质量保证系统，任命监查员等。

7.下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内（）。

A.公正

B.尊重人格

C.力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害

D.不能用儿童进行试验

答案：D。解析：药品临床试验道德原则包括公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害等。在符合伦理和法规的情况下，可以用儿童进行试验，但需要有严格的保护措施和审批程序。

8.保障受试者权益的主要措施是（）。

A.有充分的临床试验依据

B.试验用药品的正确使用方法

C.伦理委员会和知情同意书

D.保护受试者身体状况良好

答案：C。解析：伦理委员会对试验的科学性和伦理合理性进行审查，知情同意书让受试者充分了解试验相关信息并自主决定是否参加，二者是保障受试者权益的主要措施。

9.下列哪项不属于研究者的职责（）。

A.做出相关的医疗决定，保证受试者安全

B.向伦理委员会提供试验方案

C.向受试者说明有关试验的详细情况

D.处理试验用剩余药品

答案：D。解析：处理试验用剩余药品通常是申办者或相关机构按照规定进行的操作，不属于研究者的主要职责。研究者的职责包括做出相关医疗决定保证受试者安全、向伦理委员会提供试验方案、向受试者说明有关试验的详细情况等。

10.监查员的任务是（）。

A.负责试验的技术工作

B.检查试验用药品的质量

C.保证试验遵循试验方案、标准操作规程和相关法规

D.处理受试者的医疗问题

答案：C。解析：监查员的主要任务是保证试验遵循试验方案、标准操作规程和相关法规，确保试验的质量和合规性。

二、多项选择题

1.伦理委员会的职责包括（）。

A.对试验方案的伦理合理性进行审查

B.审阅和批准知情同意书

C.监督临床试验的进行

D.对试验的科学性进行审查

答案：ABCD。解析：伦理委员会的职责涵盖对试验方案的伦理合理性和科学性进行审查，审阅和批准知情同意书，监督临床试验的进行，以确保受试者的权益和安全。

2.以下哪些是受试者的权利（）。

A.自愿参加和退出试验

B.了解试验的详细情况

C.获得合理的补偿

D.要求保护个人隐私

答案：ABCD。解析：受试者有权自愿参加和退出试验，了解试验的详细情况，获得合理的补偿，同时其个人隐私也应得到保护。

3.临床试验方案应包括的内容有（）。

A.试验目的

B.试验设计

C.受试者的入选和排除标准

D.试验用药品的剂量和使用方法

答案：ABCD。解析：临床试验方案应全面涵盖试验的各个方面，包括试验目的、设计、受试者标准以及试验用药品的相关信息等。

4.申办者的职责包括（）。

A.提供试验用药品

B.选择研究者

C.支付研究者和受试者的费用

D.对试验用药品进行质量控制

答案：ABCD。解析：申办者需要提供试验用药品，选择合适的研究者进行试验，支付研究者和受试者的费用，并且对试验用药品进行质量控制。

5.以下属于临床试验数据管