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药师高级资格考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品经营企业必须具有（）

A.保证所经营药品质量的规章制度

B.保证所经营药品安全的规定制度

C.保证企业服务质量的规章制度

D.促进药品营销的规章制度

答案：A

2.药品经营企业的采购活动应当符合的要求不包括（）

A.确定供货单位的合法资格

B.确定所购入药品的合法性

C.核实供货单位销售人员的合法资格

D.以价格为优先选择因素，确定供货单位

答案：D

3.药品储存时，按质量状态实行色标管理，合格药品库（区）为（）

A.红色

B.绿色

C.黄色

D.蓝色

答案：B

4.以下关于药品批发企业收货与验收的说法，错误的是（）

A.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收

B.验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对

C.冷藏、冷冻药品无需验收，直接入库

D.验收药品应当做好验收记录

答案：C

5.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证不包括（）

A.药品名称

B.生产厂商

C.药品批准文号

D.数量、价格

答案：C

6.从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得（）

A.《药品经营许可证》

B.《药品生产许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《医疗器械经营许可证》

答案：A

7.药品零售企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域（）

A.分开

B.统一

C.合并

D.交叉

答案：A

8.药品零售企业陈列药品时，处方药与非处方药应（）

A.分区陈列

B.混合陈列

C.集中陈列

D.随意陈列

答案：A

9.以下哪种药品可以在大众传播媒介发布广告（）

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗机构配制的制剂

D.非处方药

答案：D

10.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C.合格药品在任意使用情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D.药品在任意使用情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

答案：A

11.药品经营企业发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）内报告

A.15日

B.30日

C.60日

D.90日

答案：A

12.以下不属于药品经营企业质量管理部门职责的是（）

A.负责对供货单位和购货单位的合法性进行审核

B.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告

C.负责药品召回的管理

D.负责药品采购计划的制定

答案：D

13.药品经营企业对首营企业的审核，应当查验的资料不包括（）

A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B.营业执照及其年检证明复印件

C.药品生产批准证明文件复印件

D.药品经营质量管理制度文件

答案：D

14.药品经营企业对首营品种的审核，应当查验的资料不包括（）

A.药品生产批准证明文件复印件

B.药品检验报告书

C.药品说明书

D.药品销售人员的学历证明

答案：D

15.药品经营企业的仓库应当有（）的设备

A.保持药品与地面之间有一定距离的设备

B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备

C.有效监测和调控温湿度的设备

D.以上都是

答案：D

16.药品经营企业的计算机系统应当能够对库存药品的（）进行自动跟踪和控制

A.有效期

B.购进数量

C.销售数量

D.以上都是

答案：D

17.药品经营企业的质量管理文件不包括（）

A.质量管理制度

B.部门及岗位职责

C.操作规程

D.药品生产工艺文件

答案：D

18.药品经营企业的质量管理人员应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业（）以上学历

A.高中

B.中专

C.大专

D.本科

答案：B

19.药品经营企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得（）

A.兼职其他业务工作

B.请假

C.离岗

D.以上都不对

答案：A

20.药品经营企业的药品采购记录应当保存至药品有效期满后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.药品经营企业的经营范围包括（）

A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

B.生物制品

C.中药材、中药饮片、中成药

D.化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品