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药品管理法及细则测试题及答案2025年【推荐】

一、单项选择题

1.《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有（）的物质。

A.适应症或者功能主治、用法和用量

B.适应症或者功能主治、用法和给药途径

C.主治、用法和用量

D.主治、用法和给药途径

答案：A

解析：《药品管理法》明确规定，药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。用法和用量是药品使用的关键要素，给药途径包含在用法之中，所以选A。

2.开办药品生产企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品生产许可证》。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：C

解析：根据《药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的审批和监管，所以选C。

3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。

A.进货检查验收

B.质量检验

C.进货管理

D.保管养护

答案：A

解析：药品经营企业购进药品时，为确保所购进药品的质量，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。质量检验一般由专业的检验机构进行；进货管理范围较宽泛；保管养护主要针对药品储存阶段，所以选A。

4.药品广告须经（）批准，并发给药品广告批准文号。

A.企业所在地省级药品监督管理部门

B.企业所在地市级药品监督管理部门

C.广告发布地省级药品监督管理部门

D.广告发布地市级药品监督管理部门

答案：A

解析：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品广告的审批，以保证药品广告内容的真实性和合法性，所以选A。

5.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：B

解析：根据相关规定，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定。这是为了在保障公众用药安全的同时，避免对企业造成不必要的长期影响，所以选B。

二、多项选择题

1.以下属于假药的情形有（）。

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

答案：ABCD

解析：《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。这些情形都严重影响药品的质量和安全性，所以ABCD都属于假药情形。

2.开办药品经营企业必须具备的条件包括（）。

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有保证所经营药品质量的规章制度

答案：ABCD

解析：开办药品经营企业，必须具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员，以确保药品的正确销售和使用指导；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，保障药品的储存和销售条件；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，负责药品质量的管理和监督；具有保证所经营药品质量的规章制度，规范企业的经营行为，所以ABCD都正确。

3.药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（）过程。

A.发现

B.报告

C.评价

D.控制

答案：ABCD

解析：药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。及时发现药品不良反应，准确报告相关信息，科学评价其危害程度，采取有效的控制措施，对于保障公众用药安全至关重要，所以ABCD都正确。

4.药品监督管理部门有权依法对药品的（）等环节进行监督检查。

A.研制

B.生产

C.经营

D.使用

答案：ABCD

解析：药品监督管理部门的职责是对药品的全过程进行监督管理，包括研制、生产、经营和使用等环节。在研制环节确保药品的安全性和有效性；生产环节保证药品质量符合标准；经营环节规范药品流通；使用环节保障患者合理用药，所以ABCD都正确。

5.药品注册申请